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LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

2015년 11월 17일 업데이트: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Herz Zentrum
      • Berlin, 독일
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt, 독일
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg, 독일
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig, 독일
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum
      • Muenster, 독일
        • St. Franziskus
      • Rosenheim, 독일
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, 독일
        • Katharinenhospital
  • 벨기에
      • Dendermonde, 벨기에
        • Sint Blasius

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
장치: Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
다른 이름들:
  • 약물 코팅 풍선
  • DCB
활성 비교기: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
장치: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Angiographic Late Lumen Loss
기간: 6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 절차에서
의도한 표적 병변에서 첫 번째 삽입된 연구 장치의 성공적인 전달 및 배치(중복 설정에서 첫 번째 및 두 번째 연구 장치의 성공적인 전달 및 배치) 및 30% 미만의 최종 잔류 협착 달성과 함께 연구 장치의 성공적인 제거 정량적 혈관 조영술(QVA)을 통해 표적 병변의
절차에서
표적 병변 재관류술
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
Safety - Device Related Adverse Events
기간: 30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
기간: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
기간: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
기간: at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
기간: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
기간: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
기간: pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
기간: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0012-01

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