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LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

17. November 2015 aktualisiert von: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • Sint Blasius
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herz Zentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt, Deutschland
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig, Deutschland
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Muenster, Deutschland
        • St. Franziskus
      • Rosenheim, Deutschland
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Deutschland
        • Katharinenhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
Gerät: Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Andere Namen:
  • Mit Medikamenten beschichteter Ballon
  • DCB
Aktiver Komparator: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
Gerät: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographic Late Lumen Loss
Zeitfenster: 6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten eingesetzten Studiengeräts (bei überlappender Einstellung eine erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten und zweiten Studiengeräts) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Studiengeräts mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 30 % der Zielläsion mittels quantitativer Gefäßangiographie (QVA).
beim Verfahren
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Safety - Device Related Adverse Events
Zeitfenster: 30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
Zeitfenster: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
Zeitfenster: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
Zeitfenster: at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
Zeitfenster: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Zeitfenster: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
Zeitfenster: pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Zeitfenster: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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