LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)
17 novembre 2015 mis à jour par: C. R. Bard
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.
The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries.
Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Herz Zentrum
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Berlin, Allemagne
- Jewish Hospital
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Frankfurt, Allemagne
- St Katharenen Cardiovascular Center
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Hamburg, Allemagne
- Hamburg Unversity Cardiovascular Center
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Leipzig, Allemagne
- Park Krankenhaus - University of Leipzig
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum
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Muenster, Allemagne
- St. Franziskus
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Rosenheim, Allemagne
- Klinikum Rosenheim
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Stuttgart, Allemagne
- Katharinenhospital
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Dendermonde, Belgique
- Sint Blasius
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Clinical Criteria
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
- Rutherford Clinical Category 2-5
- Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
- A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
- Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
- Successful wire crossing of lesion
- A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
- Live expectancy of <2 years
- Patient actively participating in another investigational device or drug study
- History of hemorrhagic stroke within 3 months
- Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
- Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
- Prior surgery of the target lesion
- Inability to take required study medications
- Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
- Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
- Known inadequate distal outflow
- Significant inflow disease
- Acute or sub-acute thrombus in target vessel
- Severe lesion calcification
- Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
- Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
- Prior participation in the current study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
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Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
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plain, uncoated angioplasty balloon catheter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angiographic Late Lumen Loss
Délai: 6 months
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Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: à la procédure
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Livraison et déploiement réussis du premier dispositif d'étude inséré (en cas de chevauchement, livraison et déploiement réussis du premier et du deuxième dispositif d'étude) au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du dispositif d'étude avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 30 % de la lésion cible par angiographie vasculaire quantitative (QVA).
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à la procédure
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 6, 12, 24 mois
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6, 12, 24 mois
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Safety - Device Related Adverse Events
Délai: 30 days
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30 days
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Primary Patency of Treated Segment
Délai: 6, 12, 24 months
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6, 12, 24 months
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Target Vessel Revascularization
Délai: 6, 12, 24 months
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6, 12, 24 months
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Procedural Success
Délai: at procedure
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Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
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at procedure
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Change in Ankle-brachial Index
Délai: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Délai: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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pre-procedure, 6, 12 and 24 months
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Change in Rutherford Grade
Délai: pre-procedure,6, 12 and 24 months
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pre-procedure,6, 12 and 24 months
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Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Délai: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
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0, 1, 3 hours and pre-discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tepe G, Zeller T, Albrecht T, Heller S, Schwarzwalder U, Beregi JP, Claussen CD, Oldenburg A, Scheller B, Speck U. Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):689-99. doi: 10.1056/NEJMoa0706356.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
- Ouriel K, Adelman MA, Rosenfield K, Scheinert D, Brodmann M, Pena C, Geraghty P, Lee A, White R, Clair DG. Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Dec 23;12(24):2515-2524. doi: 10.1016/j.jcin.2019.08.025. Epub 2019 Sep 28.
- Scheinert D, Duda S, Zeller T, Krankenberg H, Ricke J, Bosiers M, Tepe G, Naisbitt S, Rosenfield K. The LEVANT I (Lutonix paclitaxel-coated balloon for the prevention of femoropopliteal restenosis) trial for femoropopliteal revascularization: first-in-human randomized trial of low-dose drug-coated balloon versus uncoated balloon angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0012-01
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