早産児における気管支肺異形成（BPD）の予防のための吸入一酸化窒素（INO）
2017年10月30日 更新者：Mallinckrodt
生後 5 ～ 14 日に人工呼吸または陽圧サポートを必要とする早産児の気管支肺異形成 (BPD) を予防するための吸入一酸化窒素 (INO)
この第 3 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験では、生後 5 ～ 14 日の任意の時点で人工呼吸器および/または陽圧サポートを必要とする早産児が、いいえ。
調査の概要
詳細な説明
多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験。
生後5〜14日の任意の時点ですべての登録基準を満たす乳児は、盲検INOvent®送達装置を使用して、20 ppmから始まる吸入NOまたは一致するプラセボに無作為に割り付けられます。
すべての乳児は、減量スケジュールに従って、24 日間の治療を受けます。
24 日前に抜管された乳児は、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) または鼻カニューレを介して治療を継続し、24 日間の治療を完了します。
主要な結果の尺度は、BPDの生理学的評価を使用した妊娠36週でのBPDなしの生存です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of So Florida College of Medicine
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Saint Francis Children's Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Corporate Center, Division of Neonatology
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の早産児：
- 出生時500～1250グラム
- 妊娠30週未満
- 入国時に生後5日から14日（両端を含む）
- 人工呼吸器が必要な場合、または 800 グラム以下の乳児の場合は、生後 5 ～ 14 日 (両端を含む) の呼吸不全に対する陽圧サポート (CPAP を含む)
除外基準:
- 生命を脅かす異常（頭蓋、心臓、胸部、染色体）または肺形成不全を伴う先天性横隔膜ヘルニアを有する早産児、または完全な集中治療を受けない対象
- 両側のグレード 4 の脳室内出血 (IVH) を伴う早産児
- -体循環を維持するために右から左へのシャントに依存している被験者
- 以前にiNO療法を受けた早産児
- 別の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入された一酸化窒素
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吸入された一酸化窒素は、24 日間の治療の必要に応じて、鼻カニューレによる INOvent 送達システムを使用して、機械的に換気された被験者の人工呼吸器回路の吸気肢に 20ppm から開始して連続的に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
窒素プラセボ
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治験薬と同様に窒素ガスを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36週でのBPDなしの生存
時間枠：ベースライン、36週間のPMA
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ベースライン、36週間のPMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道内圧サポートの日数 - 治療目的人口
時間枠：退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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気道内圧サポートには、従来の人工呼吸器、従来の高周波振動換気、ジェット、持続気道陽圧などが含まれます。
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退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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生年月日 入院期間
時間枠：退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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気管支肺異形成症のために生後コルチコステロイドを使用している参加者の数と割合
時間枠：退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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何らかの医学的理由で生後コルチコステロイドを使用している参加者の数と割合
時間枠：退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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医学的理由による出生後のコルチコステロイドの全身使用
時間枠：退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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酸素使用日数
時間枠：退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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退院まで、プラセボで平均105日、INOで平均108日
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気管支肺異形成の重症度
時間枠：36週間
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気管支肺異形成の重症度は、吸気酸素濃度 (FiO2) 要件の割合によって定義されます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Baldassarre, MD、Mallinckrodt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IK-3001-BPD-301
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