吸入一氧化氮 (INO) 预防早产儿支气管肺发育不良 (BPD)
2017年10月30日 更新者：Mallinckrodt
吸入一氧化氮 (INO) 预防出生后 5-14 天需要机械通气或正压支持的早产儿支气管肺发育不良 (BPD)
这项 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验将试图证明在出生后 5 至 14 天的任何时候需要机械通气和/或正压支持的早产儿是否可以从治疗中获益我没有。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验。
在出生后第 5 天至第 14 天的任何时候满足所有入组标准的婴儿将通过盲法 INOvent® 输送装置随机分配至吸入浓度为 20 ppm 的 NO 或匹配的安慰剂组。
按照剂量减少计划，所有婴儿将接受 24 天的治疗。
24 天前拔管的婴儿将继续通过经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 或鼻插管进行治疗，以完成 24 天的治疗。
主要结果指标将是使用 BPD 的生理评估在 36 周胎龄时没有 BPD 的存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of So Florida College of Medicine
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Neptune City、New Jersey、美国、07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Valhalla、New York、美国、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Saint Francis Children's Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Children's Corporate Center, Division of Neonatology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
属于以下情况的早产儿：
- 出生时 500 至 1250 克
- < 30 周胎龄
- 入境时5至14日龄（含）
- 需要机械通气或对于体重≤800克的婴儿，5至14日龄（含）呼吸功能不全的正压支持（包括CPAP）
排除标准：
- 患有危及生命的异常（颅、心脏、胸部、染色体）或先天性膈疝伴肺发育不全的早产儿，或任何不会接受完整重症监护的受试者
- 双侧 4 级脑室内出血 (IVH) 的早产儿
- 依赖右向左分流来维持体循环的受试者
- 接受过 iNO 治疗的早产儿
- 使用另一种研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入一氧化氮
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吸入的一氧化氮将从 20ppm 开始连续给药到机械通气受试者的呼吸机回路的吸气肢中，使用 INOvent 输送系统通过鼻插管根据需要进行 24 天的治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
氮安慰剂
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氮气将以与实验药物相同的方式施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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36 周时没有 BPD 的生存
大体时间：基线，36 周 PMA
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基线，36 周 PMA
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道压力支持天数 - 意向治疗人群
大体时间：通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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气道压力支持包括常规机械通气、常规、高频振荡通气、喷射、持续气道正压通气等。
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通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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出生住院时间
大体时间：通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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使用产后皮质类固醇治疗支气管肺发育不良的参与者人数和百分比
大体时间：通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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出于任何医学原因使用产后皮质类固醇的参与者人数和百分比
大体时间：通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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出于任何医学原因全身使用产后皮质类固醇
大体时间：通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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氧气使用天数
大体时间：通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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通过出院，安慰剂平均 105 天，INO 平均 108 天
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支气管肺发育不良的严重程度
大体时间：36周
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支气管肺发育不良的严重程度由吸入 O2 浓度 (FiO2) 要求的分数定义。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：James Baldassarre, MD、Mallinckrodt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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