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Óxido nítrico inhalado (INO) para la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) en lactantes prematuros

30 de octubre de 2017 actualizado por: Mallinckrodt

Óxido nítrico inhalado (INO) para la prevención de la displasia broncopulmonar (BPD) en bebés prematuros que requieren ventilación mecánica o soporte de presión positiva en los días 5 a 14 después del nacimiento

Este ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado intentará demostrar si los bebés prematuros que requieren ventilación mecánica y/o soporte de presión positiva en cualquier momento durante los días 5 a 14 después del nacimiento pueden beneficiarse del tratamiento con NO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Los bebés que cumplan con todos los criterios de inscripción en cualquier momento durante los días 5 a 14 después del nacimiento serán aleatorizados para recibir NO inhalado a partir de 20 ppm, o un placebo equivalente, mediante un dispositivo de administración INOvent® ciego. Todos los bebés recibirán 24 días de terapia, siguiendo un programa de reducción de dosis. Los bebés que son extubados antes de los 24 días continuarán la terapia mediante presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP) o cánula nasal para completar los 24 días de terapia. La medida de resultado primaria será la supervivencia sin BPD a las 36 semanas de edad gestacional utilizando una evaluación fisiológica de BPD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros que son:

    1. 500 a 1250 gramos al nacer
    2. < 30 semanas de edad gestacional
    3. 5 a 14 días de edad (inclusive) al momento de la entrada
    4. Que requieran ventilación mecánica o para aquellos lactantes ≤ 800 gramos, soporte de presión positiva (incluyendo CPAP) por insuficiencia respiratoria en los días 5 a 14 de edad (inclusive)

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos prematuros con anomalías potencialmente mortales (craneales, cardíacas, torácicas, cromosómicas) o hernia diafragmática congénita con hipoplasia pulmonar, o cualquier sujeto que no recibirá cuidados intensivos completos
  2. Recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular (HIV) bilateral de grado 4
  3. Sujetos que dependen de la derivación de derecha a izquierda para mantener la circulación sistémica
  4. Recién nacidos prematuros que recibieron tratamiento previo con ONi
  5. Uso de otro agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
Droga: Óxido Nítrico Inhalado
El óxido nítrico inhalado se administrará de forma continua a partir de 20 ppm en la rama inspiratoria del circuito del ventilador en sujetos ventilados mecánicamente utilizando un sistema de administración INOvent o por cánula nasal según sea necesario durante 24 días de terapia.
Otros nombres:
  • INOmax
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de nitrógeno
Droga: Placebo
El gas nitrógeno se administrará de la misma manera que el fármaco experimental.
Otros nombres:
  • Gas nitrógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin DBP a las 36 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 36 semanas PMA
Línea de base, 36 semanas PMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de soporte de presión en las vías respiratorias - Población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
El soporte de presión en las vías respiratorias incluye ventilación mecánica convencional, ventilación convencional oscilatoria de alta frecuencia, chorro, presión positiva continua en las vías respiratorias y otros.
Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Duración de la hospitalización al nacer
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Número y porcentaje de participantes con uso de corticosteroides posnatales para la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Número y porcentaje de participantes con uso de corticosteroides posnatales por cualquier motivo médico
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Uso sistémico de corticosteroides posnatales por cualquier motivo médico
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Número de días de uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Hasta el alta hospitalaria, una media de 105 días para placebo y 108 días para INO
Gravedad de la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas
Gravedad de la displasia broncopulmonar definida por la fracción de la concentración de O2 inspirada (FiO2) requerida.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mallinckrodt

Investigadores

  • Director de estudio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IK-3001-BPD-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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