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Ossido nitrico inalato (INO) per la prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri

30 ottobre 2017 aggiornato da: Mallinckrodt

Ossido nitrico inalato (INO) per la prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati pretermine che richiedono ventilazione meccanica o supporto a pressione positiva nei giorni 5-14 dopo la nascita

Questo studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato tenterà di dimostrare se i neonati pretermine che richiedono ventilazione meccanica e/o supporto pressorio in qualsiasi momento durante i giorni 5-14 dopo la nascita possono trarre beneficio dal trattamento con io no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. I neonati che soddisfano tutti i criteri di iscrizione in qualsiasi momento durante i giorni da 5 a 14 dopo la nascita saranno randomizzati a NO inalato a partire da 20 ppm, o corrispondente al placebo, per mezzo di un dispositivo di somministrazione in cieco di INOvent®. Tutti i neonati riceveranno 24 giorni di terapia, seguendo un programma di riduzione della dose. I neonati che vengono estubati prima dei 24 giorni continueranno la terapia tramite pressione positiva continua nasale (CPAP) o cannula nasale per completare 24 giorni di terapia. La misura dell'esito primario sarà la sopravvivenza senza BPD a 36 settimane di età gestazionale utilizzando una valutazione fisiologica del BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine che sono:

    1. Da 500 a 1250 grammi alla nascita
    2. Età gestazionale < 30 settimane
    3. Da 5 a 14 giorni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione
    4. Necessità di ventilazione meccanica o per i neonati di peso ≤ 800 grammi, supporto a pressione positiva (incluso CPAP) per insufficienza respiratoria nei giorni da 5 a 14 giorni di età (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Neonati pretermine con anomalie potenzialmente letali (craniche, cardiache, toraciche, cromosomiche) o ernia diaframmatica congenita con ipoplasia polmonare o qualsiasi soggetto che non riceverà terapia intensiva completa
  2. Neonati pretermine con emorragia intraventricolare bilaterale di grado 4 (IVH)
  3. Soggetti che dipendono dallo shunt da destra a sinistra per mantenere la circolazione sistemica
  4. Neonati pretermine che hanno ricevuto una precedente terapia iNO
  5. Uso di un altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitrico inalato
Droga: Ossido nitrico inalato
L'ossido nitrico inalato verrà somministrato continuamente a partire da 20 ppm nell'arto inspiratorio del circuito del ventilatore in soggetti ventilati meccanicamente utilizzando un sistema di erogazione INOvent tramite cannula nasale secondo necessità per 24 giorni di terapia.
Altri nomi:
  • INOmax
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di azoto
Droga: Placebo
L'azoto gassoso sarà somministrato allo stesso modo del farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Gas di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza BPD a 36 settimane
Lasso di tempo: Basale, 36 settimane PMA
Basale, 36 settimane PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di supporto della pressione delle vie aeree - Popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Il supporto della pressione delle vie aeree include la ventilazione meccanica convenzionale, la ventilazione oscillatoria convenzionale ad alta frequenza, il getto, la pressione positiva continua delle vie aeree e altro.
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Durata del ricovero alla nascita
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Numero e percentuale di partecipanti con uso di corticosteroidi postnatali per displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Numero e percentuale di partecipanti con uso di corticosteroidi postnatali per qualsiasi motivo medico
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Uso sistemico di corticosteroidi postnatali per qualsiasi motivo medico
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Numero di giorni di utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 105 giorni per il placebo e 108 giorni per INO
Gravità della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane
Gravità della displasia broncopolmonare definita dalla frazione del fabbisogno di concentrazione di O2 inspirato (FiO2).
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IK-3001-BPD-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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