조산아의 기관지폐 이형성증(BPD) 예방을 위한 흡입형 산화질소(INO)
2017년 10월 30일 업데이트: Mallinckrodt
출생 후 5-14일에 기계 환기 또는 양압 지원이 필요한 미숙아의 기관지폐 이형성증(BPD) 예방을 위한 흡입형 산화질소(INO)
이 3상, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험은 기계 환기 및/또는 양압 지원이 출생 후 5일에서 14일 동안 어느 시점에서든 필요한 미숙아가 이노.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
출생 후 5~14일 동안 모든 등록 기준을 충족하는 영아는 맹검 INOvent® 전달 장치를 통해 20ppm에서 시작하는 NO 흡입 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
모든 유아는 복용량 감소 일정에 따라 24일 동안 치료를 받게 됩니다.
24일 이전에 발관된 영아는 비강 지속 양압(CPAP) 또는 비강 캐뉼라를 통해 치료를 계속하여 24일 치료를 완료합니다.
1차 결과 측정은 BPD의 생리학적 평가를 사용하여 임신 36주에 BPD 없이 생존하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
451
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of So Florida College of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Saint Francis Children's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Memorial Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Corporate Center, Division of Neonatology
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 조산아:
- 출생 시 500~1250g
- 재태 연령 30주 미만
- 입국시 생후 5~14일(포함)
- 기계적 환기가 필요하거나 800g 이하의 영아의 경우 생후 5일에서 14일 사이의 호흡 부전을 위한 양압 지원(CPAP 포함)(포함)
제외 기준:
- 생명을 위협하는 기형(두개골, 심장, 흉부, 염색체) 또는 선천성 횡격막 탈장이 있는 폐 형성 부전이 있는 조산아 또는 완전한 집중 치료를 받지 않는 모든 피험자
- 양측 4등급 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 미숙아
- 체순환을 유지하기 위해 오른쪽에서 왼쪽으로의 단락에 의존하는 피험자
- 이전에 iNO 요법을 받은 미숙아
- 다른 조사 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 산화질소
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흡입된 산화질소는 24일 치료 동안 필요에 따라 INOvent 전달 시스템을 사용하여 비강 캐뉼라를 사용하여 기계 환기 대상의 인공호흡기 회로의 흡기 말단에 20ppm에서 시작하여 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
질소 위약
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실험약과 동일하게 질소가스를 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주에 BPD 없이 생존
기간: 기준선, 36주 PMA
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기준선, 36주 PMA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 압박 지원 일수 - 치료 의향 모집단
기간: 퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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기도압 지원에는 기존의 기계적 환기, 기존의 고주파 진동 환기, 제트, 지속적인 기도 양압 등이 포함됩니다.
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퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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출생 기간 입원
기간: 퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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기관지폐 이형성증에 대해 출생 후 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 수 및 백분율
기간: 퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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의학적 이유로 출생 후 코르티코스테로이드를 사용하는 참여자의 수 및 비율
기간: 퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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어떤 의학적 이유로든 출생 후 코르티코스테로이드의 전신 사용
기간: 퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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산소 사용 일수
기간: 퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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퇴원까지 위약은 평균 105일, INO는 평균 108일
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기관지폐 이형성증의 중증도
기간: 36주
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흡기 산소 농도(FiO2) 요구 사항의 비율로 정의되는 기관지폐 이형성증의 중증도.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IK-3001-BPD-301
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