Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu (INO) w profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków

30 października 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Wziewny tlenek azotu (INO) w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków wymagających wentylacji mechanicznej lub wspomagania ciśnieniem dodatnim w dniach 5-14 po urodzeniu

W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 podjęto próbę wykazania, czy wcześniaki wymagające wentylacji mechanicznej i/lub wspomagania dodatnim ciśnieniem w dowolnym momencie w okresie od 5 do 14 dni po urodzeniu mogą odnieść korzyści z leczenia ja nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne. Niemowlęta, które spełnią wszystkie kryteria włączenia w dowolnym momencie w dniach od 5 do 14 po urodzeniu, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących wziewny NO zaczynający się od 20 ppm lub odpowiadające placebo, za pomocą zaślepionego urządzenia dostarczającego INOvent®. Wszystkie niemowlęta otrzymają 24-dniową terapię zgodnie ze schematem zmniejszania dawki. Niemowlęta ekstubowane przed 24. dniem będą kontynuować terapię przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniulę donosową, aby zakończyć 24-dniową terapię. Podstawową miarą wyniku będzie przeżycie bez BPD w wieku ciążowym 36 tygodni przy użyciu oceny fizjologicznej BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki, które:

    1. 500 do 1250 gramów przy urodzeniu
    2. < 30 tydzień ciąży
    3. Wiek od 5 do 14 dni (włącznie) w momencie wjazdu
    4. Wymagające wentylacji mechanicznej lub dla niemowląt ≤ 800 gramów wspomagania dodatnim ciśnieniem (w tym CPAP) w przypadku niewydolności oddechowej w dniach od 5 do 14 dnia życia (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki z zagrażającymi życiu anomaliami (czaszki, serca, klatki piersiowej, chromosomów) lub wrodzoną przepukliną przeponową z niedorozwojem płuc lub każdy pacjent, który nie będzie objęty pełną intensywną opieką
  2. Wcześniaki z obustronnym krwotokiem dokomorowym stopnia 4 (IVH)
  3. Pacjenci, którzy są zależni od przetaczania od prawej do lewej w celu utrzymania krążenia ogólnoustrojowego
  4. Wcześniaki, które otrzymały wcześniej terapię iNO
  5. Wykorzystanie innego agenta dochodzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu
Lek: Wdychany tlenek azotu
Wziewny tlenek azotu będzie podawany w sposób ciągły, zaczynając od 20 ppm, do ramienia wdechowego obwodu respiratora pacjentowi wentylowanemu mechanicznie przy użyciu systemu dostarczania INOvent lub przez kaniulę donosową w razie potrzeby przez 24 dni terapii.
Inne nazwy:
  • INOmax
Komparator placebo: Placebo
Azot Placebo
Lek: Placebo
Gazowy azot będzie podawany w taki sam sposób jak eksperymentalny lek.
Inne nazwy:
  • Azot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez BPD w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 36 tygodni PMA
Linia bazowa, 36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wspomagania ciśnieniem w drogach oddechowych — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Wspomaganie ciśnieniowe w drogach oddechowych obejmuje konwencjonalną wentylację mechaniczną, konwencjonalną wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości, strumieniową, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i inne.
Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Liczba i odsetek uczestniczek stosujących postnatalne kortykosteroidy w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Liczba i odsetek uczestniczek stosujących kortykosteroidy poporodowe z dowolnego powodu medycznego
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów poporodowych z dowolnego powodu medycznego
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Liczba dni zużycia tlenu
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Przez wypis ze szpitala, średnio 105 dni dla placebo i 108 dni dla INO
Nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni
Nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej określone przez wymaganą frakcję wdychanego stężenia O2 (FiO2).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IK-3001-BPD-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj