Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid (INO) til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos præmature spædbørn

30. oktober 2017 opdateret af: Mallinckrodt

Inhaleret nitrogenoxid (INO) til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos præmature spædbørn, der kræver mekanisk ventilation eller positivt trykstøtte på dag 5-14 efter fødslen

Dette fase 3, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg vil forsøge at påvise, om præmature spædbørn, der har behov for mekanisk ventilation og/eller positivt trykstøtte på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dag 5 til 14 efter fødslen, kan have gavn af behandling med iNO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Spædbørn, der opfylder alle tilmeldingskriterier på et hvilket som helst tidspunkt i dag 5 til 14 efter fødslen, vil blive randomiseret til inhaleret NO startende ved 20 ppm, eller matchende placebo, ved hjælp af en blindet INOvent® leveringsanordning. Alle spædbørn vil modtage 24 dages behandling efter en dosisreduktionsplan. Spædbørn, der er ekstuberet inden 24 dage, vil fortsætte behandlingen via nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal kanyle for at fuldføre 24 dages behandling. Det primære resultatmål vil være overlevelse uden BPD ved 36 ugers svangerskabsalder ved hjælp af en fysiologisk vurdering af BPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn, der er:

    1. 500 til 1250 gram ved fødslen
    2. < 30 ugers svangerskabsalder
    3. 5 til 14 dages alder (inklusive) på tidspunktet for indrejsen
    4. Kræver mekanisk ventilation eller for de spædbørn ≤ 800 gram, positiv trykstøtte (inklusive CPAP) for respiratorisk insufficiens på dage fra 5 til 14 dage (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn med livstruende anomalier (kraniale, hjerte-, thorax-, kromosomale) eller medfødt diafragmabrok med lungehypoplasi, eller ethvert individ, der ikke vil modtage fuldstændig intensiv pleje
  2. For tidligt fødte spædbørn med bilateral grad 4 intraventrikulær blødning (IVH)
  3. Forsøgspersoner, der er afhængige af højre til venstre shunting for at opretholde den systemiske cirkulation
  4. For tidligt fødte spædbørn, der tidligere har modtaget iNO-behandling
  5. Brug af et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid vil blive administreret kontinuerligt startende ved 20 ppm i ventilatorkredsløbets inspiratoriske lemmer i mekanisk ventileret forsøgsperson ved hjælp af et INOvent-tilførselssystem med næsekanyle efter behov i 24 dages behandling.
Andre navne:
  • INOmax
Placebo komparator: Placebo
Nitrogen placebo
Medicin: Placebo
Nitrogengas vil blive administreret på samme måde som det eksperimentelle lægemiddel.
Andre navne:
  • Nitrogen gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden BPD ved 36 uger
Tidsramme: Baseline, 36 uger PMA
Baseline, 36 uger PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days of Airway Pressure Support - Intent-to-treat Population
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Luftvejstrykstøtte omfatter konventionel mekanisk ventilation, konventionel, højfrekvent oscillerende ventilation, jet, kontinuerligt positivt luftvejstryk og andet.
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Fødselsindlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Antal og procentdel af deltagere med brug af postnatale kortikosteroider til bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Antal og procentdel af deltagere med brug af postnatale kortikosteroider af enhver medicinsk årsag
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Systemisk brug af postnatale kortikosteroider af enhver medicinsk årsag
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Antal dage med iltforbrug
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 105 dage for placebo og 108 dage for INO
Sværhedsgraden af ​​bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger
Sværhedsgraden af ​​bronkopulmonal dysplasi defineret ved andelen af ​​indåndet O2-koncentration (FiO2) krav.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IK-3001-BPD-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner