Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava typpioksidi (INO) bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ehkäisyyn keskosilla

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mallinckrodt

Hengitetty typpioksidi (INO) bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ehkäisyyn keskosilla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota tai ylipainetukea 5-14 päivänä syntymän jälkeen

Tämä vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus yrittää osoittaa, voivatko keskoset, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja/tai ylipainetukea missä tahansa vaiheessa syntymän jälkeisenä päivänä 5–14, hyötyä hoidosta iNO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Vauvat, jotka täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit missä tahansa vaiheessa syntymän jälkeisenä päivänä 5–14, satunnaistetaan saamaan inhaloitavaa NO:ta alkaen 20 ppm:stä tai vastaavaa lumelääkettä sokkoutetulla INOvent®-annostelulaitteella. Kaikki imeväiset saavat 24 päivän hoitoa annoksen pienennysohjelman mukaisesti. Imeväiset, jotka on ekstuboitu ennen 24 päivää, jatkavat hoitoa nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai nenäkanyylin kautta 24 päivän hoidon loppuun asti. Ensisijainen tulosmitta on eloonjääminen ilman BPD:tä 36 viikon raskausiässä käyttämällä BPD:n fysiologista arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka ovat:

    1. 500-1250 grammaa syntyessään
    2. < 30 raskausviikkoa
    3. 5-14 päivän ikäinen (mukaan lukien) maahantulohetkellä
    4. Mekaanista ventilaatiota vaativille vauvoille, jotka painavat ≤ 800 grammaa, ylipainetuki (mukaan lukien CPAP) hengitysvajauksen vuoksi 5–14 päivän iässä (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskoset, joilla on hengenvaarallisia poikkeavuuksia (kallo, sydän, rintakehä, kromosomi) tai synnynnäinen palleatyrä, johon liittyy keuhkojen hypoplasia, tai kuka tahansa henkilö, joka ei saa täydellistä tehohoitoa
  2. Keskoset, joilla on kahdenvälinen asteen 4 intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
  3. Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​oikealta vasemmalle kulkevasta shuntista systeemisen verenkierron ylläpitämiseksi
  4. Keskoset, jotka ovat saaneet aikaisempaa iNO-hoitoa
  5. Toisen tutkimusaineen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettyä typpioksidia annetaan jatkuvasti alkaen 20 ppm:stä ventilaattoripiirin sisäänhengitysraajaan mekaanisesti ventiloidulle henkilölle käyttäen INOvent-annostelujärjestelmää nenäkanyylin kautta tarpeen mukaan 24 päivän hoidon ajan.
Muut nimet:
  • INOmax
Placebo Comparator: Plasebo
Typpi-placebo
Lääke: Plasebo
Typpikaasua annetaan samalla tavalla kuin kokeellista lääkettä.
Muut nimet:
  • Typpikaasu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman BPD:tä 36 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 viikkoa PMA
Lähtötilanne, 36 viikkoa PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Airways Pressure Support Days - Intent-to-treat -väestö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Hengitysteiden painetuki sisältää tavanomaisen mekaanisen ilmanvaihdon, tavanomaisen korkeataajuisen värähtelevän ilmanvaihdon, suihkun, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja muuta.
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Syntymän pituus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka käyttivät synnytyksen jälkeisiä kortikosteroideja bronkopulmonaalisen dysplasiaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttivät synnytyksen jälkeisiä kortikosteroideja mistä tahansa lääketieteellisestä syystä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Synnytyksen jälkeisten kortikosteroidien systeeminen käyttö mistä tahansa lääketieteellisestä syystä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Hapen käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 105 päivää lumelääkkeellä ja 108 päivää INO:lla
Bronkopulmonaarisen dysplasian vakavuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Bronkopulmonaalisen dysplasian vakavuus määritellään sisäänhengitettyjen O2-pitoisuuden (FiO2) vaatimuksen osuudella.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IK-3001-BPD-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa