Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý (INO) pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených kojenců

30. října 2017 aktualizováno: Mallinckrodt

Inhalovaný oxid dusnatý (INO) pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených kojenců vyžadujících mechanickou ventilaci nebo podporu pozitivního tlaku ve dnech 5-14 po porodu

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze 3 se pokusí prokázat, zda předčasně narozené děti, které vyžadují mechanickou ventilaci a/nebo podporu pozitivního tlaku kdykoli během 5. až 14. dne po narození, mohou mít prospěch z léčby iNO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Kojenci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení v kterémkoli okamžiku během 5. až 14. dne po narození, budou randomizováni k inhalačnímu NO počínaje 20 ppm nebo odpovídajícímu placebu pomocí zaslepeného aplikačního zařízení INOvent®. Všichni kojenci budou dostávat 24denní terapii podle schématu snižování dávky. Kojenci, kteří jsou extubováni před 24 dny, budou pokračovat v léčbě pomocí nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo nosní kanyly, aby dokončili 24denní léčbu. Primárním výsledným měřítkem bude přežití bez BPD ve 36. týdnu gestačního věku pomocí fyziologického hodnocení BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, které jsou:

    1. 500 až 1250 gramů při narození
    2. < 30 týdnů gestačního věku
    3. 5 až 14 dnů věku (včetně) v době vstupu
    4. Vyžadující mechanickou ventilaci nebo pro děti s hmotností ≤ 800 gramů podporu pozitivního tlaku (včetně CPAP) pro respirační insuficienci ve dnech 5 až 14 dnů věku (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narozené děti s život ohrožujícími anomáliemi (kraniální, srdeční, hrudní, chromozomální) nebo vrozenou brániční kýlou s hypoplazií plic nebo jakýkoli subjekt, kterému nebude poskytnuta kompletní intenzivní péče
  2. Předčasně narozené děti s bilaterálním intraventrikulárním krvácením 4. stupně (IVH)
  3. Subjekty, které jsou závislé na pravo-levém shuntu k udržení systémové cirkulace
  4. Předčasně narozené děti, které dostaly předchozí terapii iNO
  5. Použití jiné zkoumané látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý bude podáván kontinuálně počínaje 20 ppm do inspirační větve ventilátorového okruhu u mechanicky ventilovaného subjektu za použití aplikačního systému INOvent nebo nosní kanylou podle potřeby po dobu 24 dnů terapie.
Ostatní jména:
  • INOmax
Komparátor placeba: Placebo
Dusíkové placebo
Lék: Placebo
Plynný dusík bude podáván stejným způsobem jako experimentální léčivo.
Ostatní jména:
  • Plynný dusík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez BPD ve 36 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 36 týdnů PMA
Výchozí stav, 36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny tlakové podpory dýchacích cest – populace s úmyslem léčit
Časové okno: Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Tlaková podpora dýchacích cest zahrnuje konvenční mechanickou ventilaci, konvenční, vysokofrekvenční oscilační ventilaci, trysku, kontinuální přetlak v dýchacích cestách a další.
Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Délka porodní hospitalizace
Časové okno: Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Počet a procento účastníků užívajících postnatální kortikosteroidy pro bronchopulmonální dysplazii
Časové okno: Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Počet a procento účastníků užívajících postnatální kortikosteroidy z jakéhokoli lékařského důvodu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Systémové použití postnatálních kortikosteroidů z jakéhokoli lékařského důvodu
Časové okno: Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Počet dní používání kyslíku
Časové okno: Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Propuštěním z nemocnice průměrně 105 dní pro placebo a 108 dní pro INO
Závažnost bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů
Závažnost bronchopulmonální dysplazie definovaná potřebou frakce vdechované koncentrace O2 (FiO2).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IK-3001-BPD-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit