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Inhaliertes Stickstoffmonoxid (INO) zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt

Inhaliertes Stickstoffmonoxid (INO) zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen, die an den Tagen 5-14 nach der Geburt eine mechanische Beatmung oder Überdruckunterstützung benötigen

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-3-Studie wird versuchen zu zeigen, ob Frühgeborene, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Tage 5 bis 14 nach der Geburt eine mechanische Beatmung und/oder Überdruckunterstützung benötigen, von einer Behandlung mit profitieren können iNO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. Säuglinge, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Tage 5 bis 14 nach der Geburt alle Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert auf inhalatives NO ab 20 ppm oder passendes Placebo mittels eines verblindeten INOvent®-Verabreichungsgeräts aufgeteilt. Alle Säuglinge erhalten eine 24-tägige Therapie nach einem Dosisreduktionsplan. Säuglinge, die vor 24 Tagen extubiert werden, setzen die Therapie über nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder Nasenkanüle fort, um die 24-tägige Therapie abzuschließen. Das primäre Ergebnismaß ist das Überleben ohne BPD im Gestationsalter von 36 Wochen unter Verwendung einer physiologischen Bewertung von BPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of So Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Corporate Center, Division of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die:

    1. 500 bis 1250 Gramm bei der Geburt
    2. < 30 Wochen Gestationsalter
    3. 5 bis 14 Tage (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einreise
    4. Mechanische Beatmung erforderlich oder für Säuglinge ≤ 800 Gramm Überdruckunterstützung (einschließlich CPAP) bei respiratorischer Insuffizienz im Alter von 5 bis 14 Tagen (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit lebensbedrohlichen Anomalien (Schädel-, Herz-, Brust-, Chromosomenanomalien) oder angeborener Zwerchfellhernie mit Lungenhypoplasie oder alle Patienten, die keine vollständige Intensivpflege erhalten
  2. Frühgeborene mit bilateraler intraventrikulärer Blutung 4. Grades (IVH)
  3. Subjekte, die auf Rechts-Links-Shunts angewiesen sind, um den systemischen Kreislauf aufrechtzuerhalten
  4. Frühgeborene, die zuvor eine iNO-Therapie erhalten haben
  5. Verwendung eines anderen Prüfagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid
Arzneimittel: Eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid wird kontinuierlich, beginnend mit 20 ppm, in den Inspirationsschenkel des Beatmungskreislaufs bei mechanisch beatmeten Patienten unter Verwendung eines INOvent-Verabreichungssystems oder einer Nasenkanüle nach Bedarf für 24 Therapietage verabreicht.
Andere Namen:
  • INOmax
Placebo-Komparator: Placebo
Stickstoff-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Stickstoffgas wird auf die gleiche Weise wie das experimentelle Medikament verabreicht.
Andere Namen:
  • Stickstoffgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne BPD nach 36 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 36 Wochen PMA
Baseline, 36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Atemwegsdruckunterstützung – Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Die Atemwegsdruckunterstützung umfasst konventionelle mechanische Beatmung, konventionelle Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung, Jet, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck und andere.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Dauer der Geburt Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Verwendung von postnatalen Kortikosteroiden für bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Verwendung von postnatalen Kortikosteroiden aus irgendeinem medizinischen Grund
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Systemische Anwendung von postnatalen Kortikosteroiden aus medizinischen Gründen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Anzahl der Tage des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 105 Tage für Placebo und 108 Tage für INO
Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen
Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie, definiert durch die erforderliche Fraktion der eingeatmeten O2-Konzentration (FiO2).
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IK-3001-BPD-301

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