Óxido nítrico inalado (INO) para a prevenção da displasia broncopulmonar (DBP) em prematuros
30 de outubro de 2017 atualizado por: Mallinckrodt
Óxido nítrico inalado (INO) para a prevenção da displasia broncopulmonar (DBP) em bebês prematuros que requerem ventilação mecânica ou suporte de pressão positiva nos dias 5 a 14 após o nascimento
Este ensaio clínico randomizado de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo tentará demonstrar se bebês prematuros que necessitam de ventilação mecânica e/ou suporte de pressão positiva em qualquer ponto durante os dias 5 a 14 após o nascimento podem se beneficiar do tratamento com eu não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo.
Os bebês que atenderem a todos os critérios de inclusão em qualquer ponto durante os dias 5 a 14 após o nascimento serão randomizados para NO inalado a partir de 20 ppm, ou placebo correspondente, por meio de um dispositivo de administração INOvent® cego.
Todos os lactentes receberão 24 dias de terapia, seguindo um esquema de redução de dose.
Bebês que são extubados antes de 24 dias continuarão a terapia por meio de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal para completar 24 dias de terapia.
A medida de resultado primário será a sobrevivência sem DBP em 36 semanas de idade gestacional usando uma avaliação fisiológica de DBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Palmer Hospital for Women and Babies
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of So Florida College of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Faculty Physicians, Neonatology
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Saint Francis Children's Hospital
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Corporate Center, Division of Neonatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 dias a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros que são:
- 500 a 1250 gramas ao nascer
- < 30 semanas de idade gestacional
- 5 a 14 dias de idade (inclusive) no momento da entrada
- Necessitando de ventilação mecânica ou para bebês ≤ 800 gramas, suporte de pressão positiva (incluindo CPAP) para insuficiência respiratória nos dias de 5 a 14 dias de idade (inclusive)
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com anomalias com risco de vida (craniana, cardíaca, torácica, cromossômica) ou hérnia diafragmática congênita com hipoplasia pulmonar, ou qualquer indivíduo que não receberá cuidados intensivos completos
- Recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular (IVH) bilateral de Grau 4
- Indivíduos que dependem de shunt da direita para a esquerda para manter a circulação sistêmica
- Bebês prematuros que receberam terapia anterior com iNO
- Uso de outro agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nítrico inalado
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O óxido nítrico inalado será administrado continuamente a partir de 20 ppm no ramo inspiratório do circuito do ventilador em um indivíduo ventilado mecanicamente usando um sistema de administração INOvent por cânula nasal conforme necessário por 24 dias de terapia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de nitrogênio
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Gás nitrogênio será administrado da mesma maneira que a droga experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência sem DBP em 36 semanas
Prazo: Linha de base, 36 semanas PMA
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Linha de base, 36 semanas PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de Suporte de Pressão nas Vias Aéreas - População com Intenção de Tratar
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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O suporte de pressão nas vias aéreas inclui ventilação mecânica convencional, ventilação oscilatória convencional de alta frequência, jato, pressão positiva contínua nas vias aéreas e outros.
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Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Duração da Hospitalização do Nascimento
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Número e porcentagem de participantes com uso de corticosteróides pós-natais para displasia broncopulmonar
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Número e porcentagem de participantes com uso de corticosteróides pós-parto por qualquer motivo médico
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Uso sistêmico de corticosteróides pós-natal por qualquer motivo médico
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Número de dias de uso de oxigênio
Prazo: Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Até a alta hospitalar, média de 105 dias para placebo e 108 dias para INO
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Gravidade da displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas
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Gravidade da displasia broncopulmonar definida pela fração de exigência da concentração inspirada de O2 (FiO2).
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- IK-3001-BPD-301
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