血圧 (BP) コントロールを改善し、人種格差を最小限に抑えるための共同モデル
BP コントロールを改善し、人種格差を最小限に抑えるための共同モデル - CCC
この研究の目的は、高血圧の薬剤師と医師の共同管理 (PPCM) が地理的および人種的多様性のある診療所で採用および実施できる程度と、PPCM を実施している診療所の患者が他の患者よりも優れた血圧管理を達成するかどうかを判断することです。 PPCMを実施していないクリニック。
一次仮説: 9 か月での BP コントロールは、コントロール グループと比較して、2 つの PPCM BP 介入グループに無作為化された診療所の患者で有意に大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
血圧 (BP) は、不必要な脳卒中、心筋梗塞、およびその他の心血管イベントにつながる高血圧患者の 34% でのみ制御されます。 BP コントロールは、医師/薬剤師の共同管理 (PPCM) で改善できます。 私たちの長期的な目標は、PPCM を使用して優れた BP コントロール率を達成することです。これは、さまざまなコミュニティの個人的な慣行で実装できます。 このアプリケーションの目的は、モデルがどの程度実装されているかを判断するために、地理的、人種的、民族的に多様なクリニックで大規模な多施設臨床試験を実施することです。 この実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) は、マイノリティ人口が多く、運用とコミュニティのサイズが非常に多様であるという特徴があります。 この前向きなクラスター無作為化試験では、27 の診療所を使用し、648 人の患者の積極的介入 (2 グループ) または対照群に一致させて無作為化しました。 介入の 9 か月後、一方の介入グループは 9 か月後も介入を継続し、他方の介入グループは中止します。 また、診療所ごとに 18 人の患者を受動的観察グループ (n=486) に無作為化し、PPCM が診療所でより広く実施されているかどうかを判断します。 3つのグループすべての患者は、24か月間追跡されます。 以下の目的を追求することで、目的を達成し、中心的な仮説を検証します。
目的 1: PPCM にランダム化された診療所の患者が、対照群に無作為化された診療所の患者と比較して、9 か月でより良い BP コントロールを達成できるかどうかを判断すること。
一次仮説: 9 か月での BP コントロールは、コントロール グループと比較して、2 つの PPCM BP 介入グループに無作為化された診療所の患者で有意に大きくなります。
目的 2: PPCM の継続に無作為に割り付けられた診療所の患者が、9 か月後に PPCM の中止に無作為に割り付けられた診療所の患者および対照診療所の患者と比較して、より良好な長期 BP コントロールを達成するかどうかを判断すること。
私たちの革新的なアプローチは、重要な組織の障壁に対処し、より良い BP コントロールを達成するための既存のアプローチに挑戦します。 この研究は、1) このモデルをテストするための最大の研究であり、2) 以前に使用されたよりも多くの診療所を含めるためにクラスター無作為化デザインを使用し、3) 広い地理的分布を持つ多様な診療所のグループを使用するため、新しいものです。4)潜在的な健康格差を評価するためにマイノリティグループの多数の患者を含める、5) 効果が長期的に持続できるかどうかを評価する、6) エラーが発生しやすいオフィス血圧ではなく標準化された血圧測定値を含める、7) 選択バイアスを最小限に抑える、および 8)練習を通して PPCM の普及を評価する「受動的な観察グループ」を評価します。 私たちの研究では、収縮期血圧に 6 ～ 8 mm Hg の差が見られると予想されます。これは、同様の設定で広く適用された場合、冠動脈疾患による死亡が 20 ～ 30% 減少し、脳卒中による死亡が 25 ～ 40% 減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Idaho
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Pocatello、Idaho、アメリカ、83209
- Idaho State University
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Midwestern University
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Health System
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1112
- The University of Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Siouxland Medical Education Foundation
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- SUNY-University of Buffalo
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Health Service District
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Science Center
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Seton Healthcare
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El Paso、Texas、アメリカ、79968
- University of Texas at El Paso
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital System
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5820
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- Wheaton Franciscan Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧症と診断された18歳以上の英語またはスペイン語を話す男性または女性、
- -合併症のない高血圧患者の場合、> 140 mm Hg SBPまたは> 90 mm Hg DBPとして定義された制御されていないBPがあります;または > 130 mm Hg SBP または > 80 mm Hg DBP 糖尿病または慢性腎臓病患者、および
- 参加しているクリニックのいずれかからケアを受けます。
除外基準:
- 高血圧緊急事態の現在の兆候（急性狭心症、脳卒中、または腎不全;
- 重度のHTN（収縮期血圧> 200または拡張期血圧> 114 mm Hg）;
- -過去6か月間の心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症の病歴;
- -心エコー検査、核医学研究、または心室造影法によって記録されたLV駆出率が35％未満の収縮機能障害;
- 腎機能不全、糸球体濾過率が 20 ml/分未満、または以前に記録されたタンパク尿が 1 日あたり 1 グラムを超えることによって定義されます。
- -過去6か月間の肝硬変、B型またはC型肝炎感染、または検査室異常（血清ALTまたはAST> 2倍コントロールまたは総ビリルビン> 1.5 mg / dl）の以前の診断を含む重大な肝疾患;
- 妊娠;
- 肺高血圧症または睡眠時無呼吸症候群の診断 (持続的陽圧換気による治療を除く);
- 推定余命が2年未満の予後不良;
- 老人ホームでの居住または認知症の診断;と
- インフォームドコンセントまたは認知機能障害を与えることができない（研究摂取中に投与された、10項目のファイファーポータブル精神状態アンケートで3つ以上のエラーとして定義される）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：24ヶ月PPCM BP
高血圧を管理するために、24か月にわたる医師/薬剤師の共同介入が実施されています
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薬剤師は、高血圧を管理するために 24 か月間医師と協力します。
|
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実験的：9ヶ月PPCM BP
高血圧を管理するために、9か月にわたる医師/薬剤師の共同介入が実施されています
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薬剤師が薬剤師と9か月間連携して高血圧を管理
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偽コンパレータ：PPCM喘息
喘息を管理するために、9か月にわたる医師/薬剤師の共同介入が実施されています
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薬剤師は医師と協力して喘息を管理します
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介入なし：BP コントロール アーム
PPCM 介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧管理
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧管理
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barry L. Carter, PharmD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anderegg MD, Gums TH, Uribe L, MacLaughlin EJ, Hoehns J, Bazaldua OV, Ives TJ, Hahn DL, Coffey CS, Carter BL. Pharmacist Intervention for Blood Pressure Control in Patients with Diabetes and/or Chronic Kidney Disease. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):309-318. doi: 10.1002/phar.2083. Epub 2018 Feb 23.
- Anderegg MD, Gums TH, Uribe L, Coffey CS, James PA, Carter BL. Physician-Pharmacist Collaborative Management: Narrowing the Socioeconomic Blood Pressure Gap. Hypertension. 2016 Nov;68(5):1314-1320. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08043. Epub 2016 Sep 6.
- Carter BL. Primary Care Physician-Pharmacist Collaborative Care Model: Strategies for Implementation. Pharmacotherapy. 2016 Apr;36(4):363-73. doi: 10.1002/phar.1732. Epub 2016 Apr 6.
- Isetts BJ, Buffington DE, Carter BL, Smith M, Polgreen LA, James PA. Evaluation of Pharmacists' Work in a Physician-Pharmacist Collaborative Model for the Management of Hypertension. Pharmacotherapy. 2016 Apr;36(4):374-84. doi: 10.1002/phar.1727. Epub 2016 Mar 18.
- Carter BL, Coffey CS, Ardery G, Uribe L, Ecklund D, James P, Egan B, Vander Weg M, Chrischilles E, Vaughn T. Cluster-randomized trial of a physician/pharmacist collaborative model to improve blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):235-43. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001283. Epub 2015 Mar 24.
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Demik DE, Vander Weg MW, Lundt ES, Coffey CS, Ardery G, Carter BL. Using theory to predict implementation of a physician-pharmacist collaborative intervention within a practice-based research network. Res Social Adm Pharm. 2013 Nov-Dec;9(6):719-30. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.01.003. Epub 2013 Mar 16.
- Carter BL, Clarke W, Ardery G, Weber CA, James PA, Vander Weg M, Chrischilles EA, Vaughn T, Egan BM; Collaboration Among Pharmacists Physicians To Improve Outcomes Now (CAPTION) Trial Investigators. A cluster-randomized effectiveness trial of a physician-pharmacist collaborative model to improve blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jul;3(4):418-23. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.908038.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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