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Um modelo colaborativo para melhorar o controle da pressão arterial (PA) e minimizar as disparidades raciais

9 de julho de 2014 atualizado por: University of Iowa

Um modelo colaborativo para melhorar o controle da pressão arterial e minimizar as disparidades raciais-CCC

O objetivo do estudo é determinar até que ponto o gerenciamento colaborativo farmacêutico-médico (PPCM) da hipertensão pode ser adotado e implementado em clínicas com diversidade geográfica e racial e se os pacientes em clínicas que implementam PPCM alcançam maior controle da pressão arterial do que pacientes em clínicas que não implementam PPCM.

Hipótese Primária: O controle da PA em 9 meses será significativamente maior em pacientes de clínicas randomizadas para os dois grupos de intervenção PPCM BP em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão arterial (PA) é controlada em apenas 34% dos pacientes com PA elevada, levando a acidentes vasculares cerebrais desnecessários, infartos do miocárdio e outros eventos cardiovasculares. O controle da PA pode ser melhorado com o gerenciamento colaborativo médico/farmacêutico (PPCM). Nosso objetivo de longo prazo é alcançar excelentes taxas de controle da PA usando PPCM que podem ser implementadas em consultórios particulares em diversas comunidades. O objetivo deste aplicativo é realizar um grande ensaio clínico multicêntrico em clínicas com diversidade geográfica, racial e étnica para determinar até que ponto o modelo é implementado. Esta rede de pesquisa baseada na prática (PBRN) é única com uma grande população minoritária e grande diversidade na operação e no tamanho da comunidade. Este estudo prospectivo randomizado por cluster usa 27 clínicas, pareadas e randomizadas para a intervenção ativa (2 grupos) ou um grupo de controle em 648 pacientes. Após 9 meses da intervenção, um grupo de intervenção continuará a intervenção após 9 meses, enquanto o outro a interromperá. Também iremos randomizar 18 pacientes por clínica em um grupo de observação passiva (n=486) para determinar se a PPCM é implementada de forma mais ampla na clínica. Os pacientes em todos os três grupos serão acompanhados por 24 meses. Cumpriremos nossos objetivos e testaremos nossa hipótese central perseguindo os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Determinar se os pacientes em clínicas randomizadas para CMPP podem obter melhor controle da PA em 9 meses em comparação com pacientes em clínicas randomizadas para o grupo controle.

Hipótese Primária: O controle da PA em 9 meses será significativamente maior em pacientes de clínicas randomizadas para os dois grupos de intervenção PPCM BP em comparação com o grupo controle.

Objetivo 2: Determinar se os pacientes em clínicas randomizadas para a continuação da CMPP alcançam melhor controle da PA a longo prazo em comparação com pacientes em clínicas randomizadas para descontinuação da CMPP após 9 meses e em pacientes em clínicas de controle.

Nossa abordagem inovadora aborda barreiras organizacionais críticas e desafia as abordagens existentes para alcançar um melhor controle da pressão arterial. Este estudo é inovador porque irá: 1) ser o maior estudo para testar este modelo, 2) usar um design randomizado de cluster para incluir muito mais clínicas do que o usado anteriormente, 3) usar um grupo diversificado de clínicas com ampla distribuição geográfica, 4) incluir um grande número de pacientes de grupos minoritários para avaliar possíveis disparidades de saúde, 5) avaliar se o efeito pode ser sustentado a longo prazo, 6) incluir medições de PA padronizadas em vez de PAs de consultório propensas a erros, 7) minimizar o viés de seleção e 8) avaliar um "grupo de observação passiva" para avaliar a disseminação da PPCM ao longo da prática. Esperamos que nosso estudo encontre uma diferença de 6-8 mm Hg na PA sistólica, o que levaria a 20-30% menos mortes coronárias e 25-40% menos mortes por acidente vascular cerebral, se aplicado amplamente em configurações semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Health System
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1112
        • The University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Service District
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Healthcare
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79968
        • University of Texas at El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres falantes de inglês ou espanhol, maiores de 18 anos com diagnóstico de hipertensão,
  2. ter PA não controlada definida como > 140 mm Hg PAS ou > 90 mm Hg PAD para pacientes com hipertensão não complicada; ou > 130 mm Hg PAS ou > 80 mm Hg DBP para pacientes com diabetes ou doença renal crônica, e
  3. receber cuidados de uma das clínicas participantes.

Critério de exclusão:

  1. sinais atuais de emergência hipertensiva (angina aguda, acidente vascular cerebral ou insuficiência renal;
  2. hipertensão grave (PA sistólica >200 ou PA diastólica > 114 mm Hg);
  3. história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina instável nos últimos 6 meses;
  4. disfunção sistólica com fração de ejeção do VE < 35% documentada por ecocardiografia, estudo de medicina nuclear ou ventriculografia;
  5. insuficiência renal, definida por taxa de filtração glomerular inferior a 20 ml/min ou proteinúria previamente documentada > 1 grama por dia;
  6. doença hepática significativa, incluindo diagnósticos anteriores de cirrose, infecção por hepatite B ou C ou anormalidades laboratoriais (ALT ou AST sérica > 2 vezes o controle ou bilirrubina total > 1,5 mg/dl) nos últimos 6 meses;
  7. gravidez;
  8. diagnósticos de hipertensão pulmonar ou apnéia do sono (a menos que tratada por ventilação com pressão positiva contínua);
  9. mau prognóstico com expectativa de vida estimada em menos de 2 anos;
  10. residência em casa de repouso ou diagnóstico de demência; e
  11. incapacidade de dar consentimento informado ou função cognitiva prejudicada (definida como > 3 erros no Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire de 10 itens, administrado durante o início do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 24 Meses PPCM BP
Uma intervenção colaborativa médico/farmacêutico de 24 meses é implementada para controlar a hipertensão
Outro: 24 Meses PPCM BP
Farmacêuticos colaboram com médicos por 24 meses para controlar a hipertensão.
Experimental: 9 Meses PPCM BP
Uma intervenção colaborativa médico/farmacêutico de 9 meses é implementada para controlar a hipertensão
Outro: 9 Meses PPCM BP
Farmacêuticos colaboram com farmacêuticos por 9 meses para controlar a hipertensão
Comparador Falso: PPCM Asma
Uma intervenção colaborativa médico/farmacêutico de 9 meses é implementada para controlar a asma
Outro: PPCM Asma
Farmacêuticos colaboram com médicos para controlar a asma
Sem intervenção: Braço de Controle de PA
Nenhuma intervenção PPCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle de Pressão Arterial
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle de Pressão Arterial
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL091841 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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