혈압(BP) 조절을 개선하고 인종 간 격차를 최소화하기 위한 협력 모델
혈압 관리를 개선하고 인종 간 격차를 최소화하기 위한 협력 모델-CCC
이 연구의 목적은 고혈압의 약사-의사 협력 관리(PPCM)가 지리적 및 인종적 다양성이 있는 클리닉에서 채택되고 구현될 수 있는 정도와 PPCM을 구현하는 클리닉의 환자가 고혈압의 환자보다 더 나은 혈압 조절을 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다. PPCM을 구현하지 않는 클리닉.
1차 가설: 9개월의 혈압 조절은 두 PPCM BP 개입 그룹으로 무작위 배정된 클리닉의 환자에서 대조군에 비해 훨씬 더 클 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈압(BP)은 고혈압 환자의 34%에서만 조절되어 불필요한 뇌졸중, 심근 경색 및 기타 심혈관 사건으로 이어집니다. 의사/약사 협력 관리(PPCM)를 통해 혈압 조절을 개선할 수 있습니다. 우리의 장기적인 목표는 다양한 커뮤니티의 개인 진료에서 구현할 수 있는 PPCM을 사용하여 우수한 혈압 제어율을 달성하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 지리적, 인종적, 민족적 다양성을 지닌 클리닉에서 대규모 다기관 임상 시험을 수행하여 모델이 구현되는 범위를 결정하는 것입니다. 이 실습 기반 연구 네트워크(PBRN)는 소수 인구가 많고 운영 및 커뮤니티 규모가 매우 다양하다는 점에서 독특합니다. 이 전향적 군집 무작위 시험은 27개 클리닉을 사용하며, 648명의 환자를 대상으로 능동 개입(2개 그룹) 또는 대조군에 무작위 배정되었습니다. 개입 9개월 후 한 개입 그룹은 9개월 후 개입을 계속하고 다른 그룹은 중단합니다. 또한 PPCM이 클리닉에서 보다 광범위하게 구현되는지 확인하기 위해 클리닉당 18명의 환자를 수동 관찰 그룹(n=486)으로 무작위 배정할 것입니다. 세 그룹 모두의 환자는 24개월 동안 추적될 것입니다. 우리는 다음 목표를 추구함으로써 목표를 달성하고 중심 가설을 테스트할 것입니다.
목표 1: PPCM에 무작위 배정된 클리닉의 환자가 대조군에 무작위 배정된 클리닉의 환자에 비해 9개월에 더 나은 혈압 조절을 달성할 수 있는지 확인합니다.
1차 가설: 9개월의 혈압 조절은 두 PPCM BP 개입 그룹으로 무작위 배정된 클리닉의 환자에서 대조군에 비해 훨씬 더 클 것입니다.
목표 2: PPCM 지속에 무작위 배정된 클리닉의 환자가 9개월 후 PPCM 중단에 무작위 배정된 클리닉의 환자 및 통제 클리닉의 환자에 비해 더 나은 장기 혈압 조절을 달성하는지 확인합니다.
우리의 혁신적인 접근 방식은 중요한 조직적 장벽을 해결하고 더 나은 BP 제어를 달성하기 위한 기존 접근 방식에 도전합니다. 이 연구는 다음과 같은 점에서 참신합니다. 1) 이 모델을 테스트하는 가장 큰 연구가 될 것입니다. 2) 이전에 사용된 것보다 더 많은 클리닉을 포함하도록 클러스터 무작위 설계를 사용합니다. 3) 넓은 지리적 분포를 가진 다양한 클리닉 그룹을 사용합니다. 4) 잠재적인 건강 격차를 평가하기 위해 소수 집단의 많은 환자를 포함하고, 5) 효과가 장기적으로 지속될 수 있는지 평가하고, 6) 오류가 발생하기 쉬운 진료소 의사보다 표준화된 혈압 측정을 포함하고, 7) 선택 편향을 최소화하고, 8) 연습 전반에 걸쳐 PPCM의 보급을 평가하기 위해 "수동적 관찰 그룹"을 평가합니다. 우리는 우리의 연구에서 수축기 혈압의 6-8mmHg 차이를 발견할 것으로 예상하며, 유사한 환경에서 광범위하게 적용할 경우 관상 동맥 사망이 20-30% 감소하고 뇌졸중 사망이 25-40% 감소할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St. Francis Hospital Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32601
- University of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, 미국, 83209
- Idaho State University
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Midwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Health System
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1112
- The University of Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Siouxland Medical Education Foundation
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14260
- SUNY-University of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Health Service District
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Seton Healthcare
-
El Paso, Texas, 미국, 79968
- University of Texas at El Paso
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital System
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5820
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Wheaton Franciscan Medical Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압 진단을 받은 18세 이상의 영어 또는 스페인어를 구사하는 남성 또는 여성,
- 합병증이 없는 고혈압 환자의 경우 > 140 mm Hg SBP 또는 > 90 mm Hg DBP로 정의되는 조절되지 않는 혈압을 가짐; 또는 당뇨병 또는 만성 신장 질환 환자의 경우 > 130mmHg SBP 또는 > 80mmHg DBP, 그리고
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압 응급 상황의 현재 징후(급성 협심증, 뇌졸중 또는 신부전;
- 중증 HTN(수축기 혈압 >200 또는 이완기 혈압 > 114mmHg);
- 이전 6개월 동안의 MI, 뇌졸중 또는 불안정 협심증의 병력;
- 심초음파 검사, 핵의학 연구 또는 심실조영술에 의해 기록된 좌심실 박출률 < 35%의 수축기 기능 장애;
- 20ml/분 미만의 사구체 여과율 또는 이전에 문서화된 단백뇨 > 1g/일로 정의되는 신부전;
- 이전 6개월 간 간경화, B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 검사실 이상(혈청 ALT 또는 AST > 대조군의 2배 또는 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl)의 이전 진단을 포함하는 중대한 간 질환;
- 임신;
- 폐 고혈압 또는 수면 무호흡 진단(지속적인 양압 환기로 치료하지 않는 경우)
- 예상 수명이 2년 미만인 불량한 예후;
- 요양원 거주 또는 치매 진단; 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 인지 기능 장애(연구 접수 중에 시행된 10개 항목 Pfeiffer 휴대용 정신 상태 설문지에서 > 3 오류로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 24개월 PPCM BP
고혈압을 관리하기 위해 24개월 동안 의사/약사 협력 개입이 시행됩니다.
|
약사는 고혈압을 관리하기 위해 24개월 동안 의사와 협력합니다.
|
|
실험적: 9개월 PPCM BP
고혈압을 관리하기 위해 9개월 동안 의사/약사 협력 중재가 시행됩니다.
|
9개월간 약사와 약사가 함께 고혈압 관리
|
|
가짜 비교기: PPCM 천식
천식 관리를 위해 9개월간의 의사/약사 협력 개입이 시행됩니다.
|
약사는 의사와 협력하여 천식을 관리합니다.
|
|
간섭 없음: BP 컨트롤 암
PPCM 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압 조절
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압 조절
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderegg MD, Gums TH, Uribe L, MacLaughlin EJ, Hoehns J, Bazaldua OV, Ives TJ, Hahn DL, Coffey CS, Carter BL. Pharmacist Intervention for Blood Pressure Control in Patients with Diabetes and/or Chronic Kidney Disease. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):309-318. doi: 10.1002/phar.2083. Epub 2018 Feb 23.
- Anderegg MD, Gums TH, Uribe L, Coffey CS, James PA, Carter BL. Physician-Pharmacist Collaborative Management: Narrowing the Socioeconomic Blood Pressure Gap. Hypertension. 2016 Nov;68(5):1314-1320. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08043. Epub 2016 Sep 6.
- Carter BL. Primary Care Physician-Pharmacist Collaborative Care Model: Strategies for Implementation. Pharmacotherapy. 2016 Apr;36(4):363-73. doi: 10.1002/phar.1732. Epub 2016 Apr 6.
- Isetts BJ, Buffington DE, Carter BL, Smith M, Polgreen LA, James PA. Evaluation of Pharmacists' Work in a Physician-Pharmacist Collaborative Model for the Management of Hypertension. Pharmacotherapy. 2016 Apr;36(4):374-84. doi: 10.1002/phar.1727. Epub 2016 Mar 18.
- Carter BL, Coffey CS, Ardery G, Uribe L, Ecklund D, James P, Egan B, Vander Weg M, Chrischilles E, Vaughn T. Cluster-randomized trial of a physician/pharmacist collaborative model to improve blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):235-43. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001283. Epub 2015 Mar 24.
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Demik DE, Vander Weg MW, Lundt ES, Coffey CS, Ardery G, Carter BL. Using theory to predict implementation of a physician-pharmacist collaborative intervention within a practice-based research network. Res Social Adm Pharm. 2013 Nov-Dec;9(6):719-30. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.01.003. Epub 2013 Mar 16.
- Carter BL, Clarke W, Ardery G, Weber CA, James PA, Vander Weg M, Chrischilles EA, Vaughn T, Egan BM; Collaboration Among Pharmacists Physicians To Improve Outcomes Now (CAPTION) Trial Investigators. A cluster-randomized effectiveness trial of a physician-pharmacist collaborative model to improve blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jul;3(4):418-23. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.908038.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .