Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samarbejdsmodel til at forbedre blodtrykskontrol (BP) og minimere raceforskelle

9. juli 2014 opdateret af: University of Iowa

En samarbejdsmodel til at forbedre blodtrykskontrollen og minimere raceforskelle - CCC

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, i hvilken grad farmaceut-læge collaborative management (PPCM) af hypertension kan vedtages og implementeres i klinikker med geografisk og racemæssig diversitet, og om patienter i klinikker, der implementerer PPCM opnår større blodtrykskontrol end patienter i klinikker, der ikke implementerer PPCM.

Primær hypotese: BP-kontrol efter 9 måneder vil være signifikant større hos patienter fra klinikker randomiseret til de to PPCM BP-interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtrykket (BP) kontrolleres hos kun 34 % af patienter med højt blodtryk, hvilket fører til unødvendige slagtilfælde, myokardieinfarkter og andre kardiovaskulære hændelser. BP-kontrol kan forbedres med læge/farmaceut kollaborativ styring (PPCM). Vores langsigtede mål er at opnå fremragende BP-kontrolrater ved hjælp af PPCM, der kan implementeres i private praksisser i forskellige samfund. Formålet med denne ansøgning er at udføre et stort multicenter klinisk forsøg i klinikker med geografisk, racemæssig og etnisk mangfoldighed for at bestemme, i hvilket omfang modellen er implementeret. Dette praksisbaserede forskningsnetværk (PBRN) er unikt med en stor minoritetsbefolkning og stor diversitet i drift og samfundsstørrelse. Dette prospektive, klynge-randomiserede forsøg bruger 27 klinikker, matchet og randomiseret til den aktive intervention (2 grupper) eller en kontrolgruppe i 648 patienter. Efter 9 måneders intervention vil den ene interventionsgruppe fortsætte interventionen efter 9 måneder, mens den anden afbryder den. Vi vil også randomisere 18 patienter pr. klinik til en passiv observationsgruppe (n=486) for at afgøre, om PPCM er implementeret mere bredt i klinikken. Patienter i alle tre grupper vil blive fulgt i 24 måneder. Vi vil nå vores mål og teste vores centrale hypotese ved at forfølge følgende mål:

Mål 1: At afgøre om patienter i klinikker randomiseret til PPCM kan opnå bedre BP-kontrol efter 9 måneder sammenlignet med patienter i klinikker randomiseret til kontrolgruppen.

Primær hypotese: BP-kontrol efter 9 måneder vil være signifikant større hos patienter fra klinikker randomiseret til de to PPCM BP-interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen.

Mål 2: At afgøre om patienter i klinikker randomiseret til fortsættelse af PPCM opnår bedre langsigtet BP-kontrol sammenlignet med patienter i klinikker randomiseret til seponering af PPCM efter 9 måneder og til patienter i kontrolklinikker.

Vores innovative tilgang adresserer kritiske organisatoriske barrierer og udfordrer eksisterende tilgange til at opnå bedre BP-kontrol. Denne undersøgelse er ny, fordi den vil: 1) være den største undersøgelse til at teste denne model, 2) bruge et cluster randomiseret design til at inkludere mange flere klinikker end tidligere brugt, 3) bruge en mangfoldig gruppe af klinikker med bred geografisk fordeling, 4) inkludere et stort antal patienter fra minoritetsgrupper for at vurdere potentielle sundhedsforskelle, 5) evaluere, om effekten kan opretholdes på lang sigt, 6) inkludere standardiserede BP-målinger frem for fejltilbøjelige kontor-BP'er, 7) minimere selektionsbias og 8) evaluere en "passiv observationsgruppe" til at evaluere formidling af PPCM gennem hele praksis. Vi forventer, at vores undersøgelse vil finde en forskel på 6-8 mm Hg i systolisk BP, hvilket ville føre til 20-30 % færre koronare dødsfald og 25-40 % færre slagtilfældedødsfald, hvis det anvendes bredt på tværs af lignende indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Health System
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1112
        • The University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Service District
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Healthcare
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79968
        • University of Texas at El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk eller spansktalende mænd eller kvinder, over 18 år med diagnosen hypertension,
  2. har ukontrolleret BP defineret som > 140 mm Hg SBP eller > 90 mm Hg DBP for patienter med ukompliceret hypertension; eller > 130 mm Hg SBP eller > 80 mm Hg DBP til patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, og
  3. modtage pleje fra en af ​​de deltagende klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle tegn på hypertensiv nødsituation (akut angina, slagtilfælde eller nyresvigt;
  2. svær HTN (systolisk BP >200 eller diastolisk BP > 114 mm Hg);
  3. historie med MI, slagtilfælde eller ustabil angina i de foregående 6 måneder;
  4. systolisk dysfunktion med en LV ejektionsfraktion < 35 % dokumenteret ved ekkokardiografi, nuklearmedicinsk undersøgelse eller ventrikulografi;
  5. nyreinsufficiens, defineret ved en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 20 ml/min eller tidligere dokumenteret proteinuri > 1 gram pr. dag;
  6. signifikant leversygdom, inklusive tidligere diagnoser af skrumpelever, hepatitis B- eller C-infektion eller laboratorieabnormiteter (serum ALT eller AST > 2 gange kontrol eller total bilirubin > 1,5 mg/dl) i de foregående 6 måneder;
  7. graviditet;
  8. diagnoser af pulmonal hypertension eller søvnapnø (medmindre behandlet med kontinuerlig overtryksventilation);
  9. dårlig prognose med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  10. bopæl på plejehjem eller diagnose af demens; og
  11. manglende evne til at give informeret samtykke eller nedsat kognitiv funktion (defineret som > 3 fejl på Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire med 10 punkter, administreret under studieoptagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 måneders PPCM BP
En 24 måneder lang læge/farmaceut-samarbejdsintervention implementeres for at håndtere hypertension
Andet: 24 måneders PPCM BP
Farmaceuter samarbejder med læger i 24 måneder for at håndtere hypertension.
Eksperimentel: 9 måneders PPCM BP
En 9 måneder lang læge/farmaceut-samarbejdsintervention er implementeret for at håndtere hypertension
Andet: 9 måneders PPCM BP
Farmaceuter samarbejder med farmaceuter i 9 måneder for at håndtere hypertension
Sham-komparator: PPCM astma
En 9 måneder lang læge/farmaceut-samarbejdsintervention er implementeret for at håndtere astma
Andet: PPCM astma
Farmaceuter samarbejder med læger om at håndtere astma
Ingen indgriben: BP kontrolarm
Ingen PPCM-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HL091841 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner