Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model współpracy w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi (BP) i zminimalizowania różnic rasowych

9 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Iowa

Model współpracy w celu poprawy kontroli BP i zminimalizowania różnic rasowych-CCC

Celem badania jest określenie, w jakim stopniu można przyjąć i wdrożyć współpracę farmaceutów i lekarzy (PPCM) nadciśnienia tętniczego w klinikach o zróżnicowaniu geograficznym i rasowym oraz czy pacjenci w klinikach, które wdrażają PPCM, osiągają lepszą kontrolę ciśnienia tętniczego niż pacjenci w klinik, które nie wdrażają PPCM.

Hipoteza pierwotna: Kontrola BP po 9 miesiącach będzie istotnie większa u pacjentów z klinik przydzielonych losowo do dwóch grup interwencji PPCM BP w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciśnienie krwi (BP) jest kontrolowane tylko u 34% pacjentów z wysokim BP, co prowadzi do niepotrzebnych udarów, zawałów mięśnia sercowego i innych incydentów sercowo-naczyniowych. Kontrolę BP można poprawić dzięki współpracy lekarzy i farmaceutów (PPCM). Naszym dalekosiężnym celem jest osiągnięcie doskonałych wskaźników kontroli BP za pomocą PPCM, które można wdrożyć w prywatnych praktykach w różnych społecznościach. Celem tej aplikacji jest przeprowadzenie dużego wieloośrodkowego badania klinicznego w klinikach o zróżnicowaniu geograficznym, rasowym i etnicznym w celu określenia stopnia wdrożenia modelu. Ta oparta na praktyce sieć badawcza (PBRN) jest wyjątkowa z dużą populacją mniejszościową i dużą różnorodnością działania i wielkości społeczności. To prospektywne, randomizowane badanie klastrowe wykorzystuje 27 klinik, dobranych i losowo przydzielonych do aktywnej interwencji (2 grupy) lub grupy kontrolnej u 648 pacjentów. Po 9 miesiącach interwencji jedna grupa interwencyjna będzie kontynuować interwencję po 9 miesiącach, a druga ją przerwie. Losowo przydzielimy również 18 pacjentów z każdej kliniki do pasywnej grupy obserwacyjnej (n=486), aby ustalić, czy PPCM jest szerzej wdrażany w klinice. Pacjenci we wszystkich trzech grupach będą obserwowani przez 24 miesiące. Zrealizujemy nasze cele i przetestujemy naszą główną hipotezę, realizując następujące cele:

Cel 1: Określenie, czy pacjenci w klinikach przydzieleni losowo do grupy PPCM mogą uzyskać lepszą kontrolę BP po 9 miesiącach w porównaniu z pacjentami w klinikach przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.

Hipoteza pierwotna: Kontrola BP po 9 miesiącach będzie istotnie większa u pacjentów z klinik przydzielonych losowo do dwóch grup interwencji PPCM BP w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel 2: Określenie, czy pacjenci w klinikach przydzieleni losowo do grupy kontynuującej PPCM osiągają lepszą długoterminową kontrolę BP w porównaniu z pacjentami w klinikach, których losowo przydzielono do grupy, w której przerwano PPCM po 9 miesiącach, oraz do pacjentów w klinikach kontrolnych.

Nasze innowacyjne podejście odnosi się do krytycznych barier organizacyjnych i kwestionuje istniejące podejścia do osiągania lepszej kontroli BP. To badanie jest nowatorskie, ponieważ: 1) będzie największym badaniem testującym ten model, 2) użyje randomizowanego projektu klastrowego, aby objąć o wiele więcej klinik niż wcześniej, 3) użyje zróżnicowanej grupy klinik o szerokim rozmieszczeniu geograficznym, 4) uwzględnić dużą liczbę pacjentów z grup mniejszościowych w celu oceny potencjalnych dysproporcji zdrowotnych, 5) ocenić, czy efekt może być utrzymany w dłuższej perspektywie, 6) uwzględnić wystandaryzowane pomiary BP zamiast podatnych na błędy pomiarów BP w gabinecie lekarskim, 7) zminimalizować błąd selekcji oraz 8) ocenić „pasywną grupę obserwacyjną”, aby ocenić rozpowszechnienie PPCM w całej praktyce. Oczekujemy, że nasze badanie wykaże różnicę 6-8 mm Hg w skurczowym ciśnieniu tętniczym, co doprowadziłoby do 20-30% mniej zgonów z powodu chorób wieńcowych i 25-40% mniej zgonów z powodu udaru mózgu, gdyby zastosować je w szerokim zakresie w podobnych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Health System
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1112
        • The University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Health Service District
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton Healthcare
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79968
        • University of Texas at El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety mówiący po angielsku lub hiszpańsku, powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego,
  2. mają niekontrolowane BP określone jako > 140 mm Hg SBP lub > 90 mm Hg DBP u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym; lub > 130 mm Hg SBP lub > 80 mm Hg DBP u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek oraz
  3. otrzymać opiekę w jednej z uczestniczących klinik.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne objawy nadciśnienia tętniczego (ostra dławica piersiowa, udar mózgu lub niewydolność nerek;
  2. ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 lub ciśnienie rozkurczowe > 114 mm Hg);
  3. historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. dysfunkcja skurczowa z frakcją wyrzutową LV < 35% udokumentowana w badaniu echokardiograficznym, badaniu medycyny nuklearnej lub ventrikulografii;
  5. niewydolność nerek, definiowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 20 ml/min lub wcześniej udokumentowany białkomocz > 1 gram na dobę;
  6. istotna choroba wątroby, w tym wcześniejsza diagnoza marskości wątroby, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (AlAT lub AspAT w surowicy >2 razy większa od grupy kontrolnej lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 mg/dl) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. ciąża;
  8. rozpoznanie nadciśnienia płucnego lub bezdechu sennego (chyba że jest leczone ciągłą wentylacją dodatnim ciśnieniem);
  9. złe rokowanie z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat;
  10. pobyt w domu opieki lub rozpoznanie demencji; I
  11. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako > 3 błędy w 10-itemowym przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego Pfeiffera, podawanym podczas przyjmowania do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24-miesięczny PPCM BP
Wdrażana jest 24-miesięczna wspólna interwencja lekarza i farmaceuty w celu opanowania nadciśnienia
Inny: 24-miesięczny PPCM BP
Farmaceuci współpracują z lekarzami przez 24 miesiące w celu leczenia nadciśnienia.
Eksperymentalny: 9 miesięcy PPCM BP
Wdrażana jest 9-miesięczna wspólna interwencja lekarza i farmaceuty w celu opanowania nadciśnienia
Inny: 9 miesięcy PPCM BP
Farmaceuci współpracują z farmaceutami przez 9 miesięcy w celu leczenia nadciśnienia
Pozorny komparator: Astma PPCM
W celu leczenia astmy wdrażana jest 9-miesięczna interwencja oparta na współpracy lekarzy i farmaceutów
Inny: Astma PPCM
Farmaceuci współpracują z lekarzami w leczeniu astmy
Brak interwencji: Ramię kontrolne BP
Brak interwencji PPCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL091841 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj