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Un modello collaborativo per migliorare il controllo della pressione sanguigna (BP) e ridurre al minimo le disparità razziali

9 luglio 2014 aggiornato da: University of Iowa

Un modello collaborativo per migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre al minimo le disparità razziali-CCC

Lo scopo dello studio è determinare il grado in cui la gestione collaborativa medico-farmacista (PPCM) dell'ipertensione può essere adottata e implementata in cliniche con diversità geografica e razziale e se i pazienti nelle cliniche che implementano la PPCM ottengono un maggiore controllo della pressione arteriosa rispetto ai pazienti in cliniche che non implementano il PPCM.

Ipotesi primaria: il controllo della pressione arteriosa a 9 mesi sarà significativamente maggiore nei pazienti delle cliniche randomizzate ai due gruppi di intervento PPCM BP rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione arteriosa (PA) è controllata solo nel 34% dei pazienti con PA alta, portando a ictus non necessari, infarti del miocardio e altri eventi cardiovascolari. Il controllo della pressione arteriosa può essere migliorato con la gestione collaborativa medico/farmacista (PPCM). Il nostro obiettivo a lungo termine è raggiungere eccellenti tassi di controllo della pressione arteriosa utilizzando PPCM che possono essere implementati in pratiche private in diverse comunità. L'obiettivo di questa applicazione è condurre un ampio studio clinico multicentrico in cliniche con diversità geografica, razziale ed etnica per determinare la misura in cui il modello viene implementato. Questa rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) è unica con una grande popolazione minoritaria e una grande diversità nel funzionamento e nelle dimensioni della comunità. Questo studio prospettico randomizzato a grappolo utilizza 27 cliniche, abbinate e randomizzate all'intervento attivo (2 gruppi) o un gruppo di controllo in 648 pazienti. Dopo 9 mesi dall'intervento, un gruppo di intervento continuerà l'intervento dopo 9 mesi mentre l'altro lo interromperà. Inoltre, randomizzeremo 18 pazienti per clinica in un gruppo di osservazione passiva (n=486) per determinare se la PPCM è implementata in modo più ampio nella clinica. I pazienti in tutti e tre i gruppi saranno seguiti per 24 mesi. Raggiungeremo i nostri obiettivi e testeremo la nostra ipotesi centrale perseguendo i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: determinare se i pazienti nelle cliniche randomizzate a PPCM possono ottenere un migliore controllo della pressione arteriosa a 9 mesi rispetto ai pazienti nelle cliniche randomizzate al gruppo di controllo.

Ipotesi primaria: il controllo della pressione arteriosa a 9 mesi sarà significativamente maggiore nei pazienti delle cliniche randomizzate ai due gruppi di intervento PPCM BP rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo 2: determinare se i pazienti nelle cliniche randomizzate alla continuazione della PPCM ottengono un migliore controllo della pressione arteriosa a lungo termine rispetto ai pazienti nelle cliniche randomizzate all'interruzione della PPCM dopo 9 mesi e ai pazienti nelle cliniche di controllo.

Il nostro approccio innovativo affronta le barriere organizzative critiche e sfida gli approcci esistenti per ottenere un migliore controllo della pressione arteriosa. Questo studio è innovativo perché: 1) sarà il più grande studio per testare questo modello, 2) utilizzerà un disegno randomizzato a cluster per includere molte più cliniche rispetto a quelle utilizzate in precedenza, 3) utilizzerà un gruppo eterogeneo di cliniche con un'ampia distribuzione geografica, 4) includere un gran numero di pazienti appartenenti a gruppi minoritari per valutare potenziali disparità di salute, 5) valutare se l'effetto può essere sostenuto a lungo termine, 6) includere misurazioni della pressione arteriosa standardizzate piuttosto che misurazioni della pressione arteriosa soggette a errori, 7) ridurre al minimo i bias di selezione e 8) valutare un "gruppo di osservazione passiva" per valutare la diffusione del PPCM in tutta la pratica. Prevediamo che il nostro studio rileverà una differenza di 6-8 mm Hg nella pressione sistolica che porterebbe al 20-30% in meno di decessi coronarici e al 25-40% in meno di decessi per ictus se applicato in modo ampio in contesti simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Health System
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1112
        • The University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Health Service District
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Healthcare
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79968
        • University of Texas at El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di lingua inglese o spagnola, di età superiore ai 18 anni con diagnosi di ipertensione,
  2. avere una pressione arteriosa incontrollata definita come > 140 mm Hg SBP o > 90 mm Hg DBP per i pazienti con ipertensione non complicata; o > 130 mm Hg SBP o > 80 mm Hg DBP per pazienti con diabete o malattia renale cronica, e
  3. ricevere cure da una delle cliniche partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. segni attuali di emergenza ipertensiva (angina acuta, ictus o insufficienza renale;
  2. HTN grave (pressione sistolica > 200 o pressione diastolica > 114 mm Hg);
  3. storia di IM, ictus o angina instabile nei 6 mesi precedenti;
  4. disfunzione sistolica con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 35% documentata da ecocardiografia, studio di medicina nucleare o ventricolografia;
  5. insufficienza renale, definita da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml/min o proteinuria precedentemente documentata > 1 grammo al giorno;
  6. malattia epatica significativa, comprese precedenti diagnosi di cirrosi, infezione da epatite B o C o anomalie di laboratorio (ALT o AST sieriche > 2 volte il controllo o bilirubina totale > 1,5 mg/dl) nei 6 mesi precedenti;
  7. gravidanza;
  8. diagnosi di ipertensione polmonare o apnea notturna (a meno che non trattate con ventilazione continua a pressione positiva);
  9. prognosi sfavorevole con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni;
  10. residenza in una casa di cura o diagnosi di demenza; E
  11. incapacità di dare il consenso informato o funzione cognitiva compromessa (definita come> 3 errori sul questionario sullo stato mentale portatile Pfeiffer a 10 voci, somministrato durante l'assunzione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPCM BP a 24 mesi
Viene implementato un intervento collaborativo medico/farmacista della durata di 24 mesi per gestire l'ipertensione
Altro: PPCM BP a 24 mesi
I farmacisti collaborano con i medici per 24 mesi per gestire l'ipertensione.
Sperimentale: PA a 9 mesi PPCM
Viene implementato un intervento collaborativo medico/farmacista della durata di 9 mesi per gestire l'ipertensione
Altro: PA a 9 mesi PPCM
I farmacisti collaborano con i farmacisti per 9 mesi per gestire l'ipertensione
Comparatore fittizio: PPCM asma
Viene implementato un intervento collaborativo medico/farmacista della durata di 9 mesi per gestire l'asma
Altro: PPCM asma
I farmacisti collaborano con i medici per gestire l'asma
Nessun intervento: Braccio di controllo della PA
Nessun intervento del PPCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL091841 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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