Un modelo colaborativo para mejorar el control de la presión arterial (PA) y minimizar las disparidades raciales
Un modelo colaborativo para mejorar el control de la PA y minimizar las disparidades raciales-CCC
El propósito del estudio es determinar el grado en que se puede adoptar e implementar el manejo colaborativo médico-farmacéutico (PPCM) de la hipertensión en clínicas con diversidad geográfica y racial y si los pacientes en clínicas que implementan PPCM logran un mayor control de la presión arterial que los pacientes en clínicas que no implementan PPCM.
Hipótesis principal: el control de la PA a los 9 meses será significativamente mayor en pacientes de clínicas asignadas al azar a los dos grupos de intervención de PA de PPCM en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial (PA) se controla en solo el 34 % de los pacientes con PA alta, lo que provoca accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio y otros eventos cardiovasculares innecesarios. El control de la PA se puede mejorar con la gestión colaborativa médico/farmacéutico (PPCM). Nuestro objetivo a largo plazo es lograr excelentes índices de control de la PA utilizando PPCM que puedan implementarse en prácticas privadas en diversas comunidades. El objetivo de esta aplicación es realizar un gran ensayo clínico multicéntrico en clínicas con diversidad geográfica, racial y étnica para determinar hasta qué punto se implementa el modelo. Esta red de investigación basada en la práctica (PBRN, por sus siglas en inglés) es única con una gran población minoritaria y una gran diversidad en la operación y el tamaño de la comunidad. Este ensayo prospectivo aleatorizado por grupos utiliza 27 clínicas, emparejadas y aleatorizadas a la intervención activa (2 grupos) o un grupo de control en 648 pacientes. Luego de 9 meses de la intervención, un grupo de intervención continuará la intervención luego de 9 meses mientras que el otro la interrumpirá. También asignaremos al azar a 18 pacientes por clínica en un grupo de observación pasiva (n=486) para determinar si la PPCM se implementa de manera más amplia en la clínica. Los pacientes de los tres grupos serán seguidos durante 24 meses. Cumpliremos nuestros objetivos y probaremos nuestra hipótesis central persiguiendo los siguientes propósitos:
Objetivo 1: Determinar si los pacientes en clínicas aleatorizadas a PPCM pueden lograr un mejor control de la PA a los 9 meses en comparación con los pacientes en clínicas aleatorizadas al grupo de control.
Hipótesis principal: el control de la PA a los 9 meses será significativamente mayor en pacientes de clínicas asignadas al azar a los dos grupos de intervención de PA de PPCM en comparación con el grupo de control.
Objetivo 2: Determinar si los pacientes en clínicas aleatorizadas para continuar con PPCM logran un mejor control de la PA a largo plazo en comparación con los pacientes en clínicas aleatorizadas para interrumpir la PPCM después de 9 meses y los pacientes en clínicas de control.
Nuestro enfoque innovador aborda las barreras organizacionales críticas y desafía los enfoques existentes para lograr un mejor control de la PA. Este estudio es novedoso porque: 1) será el estudio más grande para probar este modelo, 2) utilizará un diseño aleatorizado por conglomerados para incluir muchas más clínicas que las utilizadas anteriormente, 3) utilizará un grupo diverso de clínicas con una amplia distribución geográfica, 4) incluir un gran número de pacientes de grupos minoritarios para evaluar las posibles disparidades de salud, 5) evaluar si el efecto puede mantenerse a largo plazo, 6) incluir mediciones de PA estandarizadas en lugar de PA de consultorio propensas a errores, 7) minimizar el sesgo de selección, y 8) evaluar un "grupo de observación pasiva" para evaluar la difusión de PPCM a lo largo de la práctica. Esperamos que nuestro estudio encuentre una diferencia de 6-8 mm Hg en la PA sistólica, lo que conduciría a un 20-30 % menos de muertes coronarias y un 25-40 % menos de muertes por accidentes cerebrovasculares si se aplicara ampliamente en entornos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Idaho
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Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
- Idaho State University
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Midwestern University
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Health System
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1112
- The University of Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Siouxland Medical Education Foundation
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Northeast Iowa Medical Education Foundation
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- SUNY-University of Buffalo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Health Service District
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Healthcare
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79968
- University of Texas at El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5820
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- Wheaton Franciscan Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de habla inglesa o española, mayores de 18 años con diagnóstico de hipertensión,
- tienen PA no controlada definida como PAS > 140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg para pacientes con hipertensión no complicada; o > 130 mm Hg de PAS o > 80 mm Hg de PAD para pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica, y
- recibir atención de una de las clínicas participantes.
Criterio de exclusión:
- signos actuales de emergencia hipertensiva (angina aguda, accidente cerebrovascular o insuficiencia renal);
- HTA grave (PA sistólica >200 o PA diastólica > 114 mm Hg);
- antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable en los 6 meses anteriores;
- disfunción sistólica con fracción de eyección del VI < 35% documentada por ecocardiografía, estudio de medicina nuclear o ventriculografía;
- insuficiencia renal, definida por una tasa de filtración glomerular inferior a 20 ml/min o proteinuria previamente documentada > 1 gramo por día;
- enfermedad hepática significativa, incluidos diagnósticos previos de cirrosis, infección por hepatitis B o C, o anomalías de laboratorio (ALT o AST séricas > 2 veces el control o bilirrubina total > 1,5 mg/dl) en los 6 meses anteriores;
- el embarazo;
- diagnósticos de hipertensión pulmonar o apnea del sueño (a menos que se trate con ventilación con presión positiva continua);
- mal pronóstico con una esperanza de vida estimada inferior a 2 años;
- residencia en un hogar de ancianos o diagnóstico de demencia; y
- incapacidad para dar consentimiento informado o deterioro de la función cognitiva (definido como > 3 errores en el Cuestionario portátil de estado mental de Pfeiffer de 10 ítems, administrado durante el ingreso al estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 24 Meses PPCM BP
Se implementa una intervención de colaboración médico/farmacéutico de 24 meses de duración para controlar la hipertensión
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Los farmacéuticos colaboran con los médicos durante 24 meses para controlar la hipertensión.
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Experimental: 9 meses PPCM BP
Se implementa una intervención de colaboración médico/farmacéutico de 9 meses de duración para controlar la hipertensión
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Farmacéuticos colaboran con farmacéuticos durante 9 meses para gestionar la hipertensión
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Comparador falso: Asma PPCM
Se implementa una intervención de colaboración médico/farmacéutico de 9 meses de duración para controlar el asma
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Los farmacéuticos colaboran con los médicos para controlar el asma
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Sin intervención: Brazo de control de presión arterial
Sin intervención de PPCM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderegg MD, Gums TH, Uribe L, MacLaughlin EJ, Hoehns J, Bazaldua OV, Ives TJ, Hahn DL, Coffey CS, Carter BL. Pharmacist Intervention for Blood Pressure Control in Patients with Diabetes and/or Chronic Kidney Disease. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):309-318. doi: 10.1002/phar.2083. Epub 2018 Feb 23.
- Anderegg MD, Gums TH, Uribe L, Coffey CS, James PA, Carter BL. Physician-Pharmacist Collaborative Management: Narrowing the Socioeconomic Blood Pressure Gap. Hypertension. 2016 Nov;68(5):1314-1320. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08043. Epub 2016 Sep 6.
- Carter BL. Primary Care Physician-Pharmacist Collaborative Care Model: Strategies for Implementation. Pharmacotherapy. 2016 Apr;36(4):363-73. doi: 10.1002/phar.1732. Epub 2016 Apr 6.
- Isetts BJ, Buffington DE, Carter BL, Smith M, Polgreen LA, James PA. Evaluation of Pharmacists' Work in a Physician-Pharmacist Collaborative Model for the Management of Hypertension. Pharmacotherapy. 2016 Apr;36(4):374-84. doi: 10.1002/phar.1727. Epub 2016 Mar 18.
- Carter BL, Coffey CS, Ardery G, Uribe L, Ecklund D, James P, Egan B, Vander Weg M, Chrischilles E, Vaughn T. Cluster-randomized trial of a physician/pharmacist collaborative model to improve blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):235-43. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001283. Epub 2015 Mar 24.
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Demik DE, Vander Weg MW, Lundt ES, Coffey CS, Ardery G, Carter BL. Using theory to predict implementation of a physician-pharmacist collaborative intervention within a practice-based research network. Res Social Adm Pharm. 2013 Nov-Dec;9(6):719-30. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.01.003. Epub 2013 Mar 16.
- Carter BL, Clarke W, Ardery G, Weber CA, James PA, Vander Weg M, Chrischilles EA, Vaughn T, Egan BM; Collaboration Among Pharmacists Physicians To Improve Outcomes Now (CAPTION) Trial Investigators. A cluster-randomized effectiveness trial of a physician-pharmacist collaborative model to improve blood pressure control. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 Jul;3(4):418-23. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.908038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1R01HL091841 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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