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Ein kollaboratives Modell zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (BP) und zur Minimierung von Rassenunterschieden

9. Juli 2014 aktualisiert von: University of Iowa

Ein kollaboratives Modell zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und Minimierung von Rassenunterschieden-CCC

Ziel der Studie ist es, festzustellen, inwieweit das kollaborative Management von Bluthochdruck (Apotheker-Ärzte) (PPCM) in Kliniken mit geografischer und ethnischer Vielfalt angenommen und umgesetzt werden kann und ob Patienten in Kliniken, die PPCM implementieren, eine bessere Blutdruckkontrolle erreichen als Patienten in Kliniken, die PPCM nicht implementieren.

Primäre Hypothese: Die BD-Kontrolle nach 9 Monaten wird bei Patienten aus Kliniken, die randomisiert den beiden PPCM-BD-Interventionsgruppen zugeteilt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant besser sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blutdruck (BP) wird nur bei 34 % der Patienten mit hohem Blutdruck kontrolliert, was zu unnötigen Schlaganfällen, Myokardinfarkten und anderen kardiovaskulären Ereignissen führt. Die BD-Kontrolle kann durch kollaboratives Arzt/Apotheker-Management (PPCM) verbessert werden. Unser langfristiges Ziel ist es, mit PPCM hervorragende BP-Kontrollraten zu erreichen, die in Privatpraxen in verschiedenen Gemeinden implementiert werden können. Das Ziel dieses Antrags ist die Durchführung einer großen multizentrischen klinischen Studie in Kliniken mit geografischer, rassischer und ethnischer Vielfalt, um festzustellen, inwieweit das Modell umgesetzt wird. Dieses praxisorientierte Forschungsnetzwerk (PBRN) ist einzigartig mit einer großen Minderheitsbevölkerung und einer großen Vielfalt in Betrieb und Gemeinschaftsgröße. Diese prospektive, cluster-randomisierte Studie umfasst 27 Kliniken, die auf die aktive Intervention (2 Gruppen) oder eine Kontrollgruppe mit 648 Patienten abgestimmt und randomisiert wurden. Nach 9 Monaten der Intervention wird eine Interventionsgruppe die Intervention nach 9 Monaten fortsetzen, während die andere sie abbricht. Wir werden auch 18 Patienten pro Klinik in eine passive Beobachtungsgruppe (n = 486) randomisieren, um festzustellen, ob PPCM in der Klinik breiter implementiert wird. Patienten in allen drei Gruppen werden 24 Monate lang beobachtet. Wir werden unsere Ziele erreichen und unsere zentrale Hypothese testen, indem wir die folgenden Ziele verfolgen:

Ziel 1: Es sollte festgestellt werden, ob Patienten in Kliniken, die für PPCM randomisiert wurden, nach 9 Monaten eine bessere Blutdruckkontrolle erreichen können als Patienten in Kliniken, die für die Kontrollgruppe randomisiert wurden.

Primäre Hypothese: Die BD-Kontrolle nach 9 Monaten wird bei Patienten aus Kliniken, die randomisiert den beiden PPCM-BD-Interventionsgruppen zugeteilt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant besser sein.

Ziel 2: Es sollte festgestellt werden, ob Patienten in Kliniken, die für die Fortsetzung der PPCM randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten in Kliniken, die für die Beendigung der PPCM nach 9 Monaten randomisiert wurden, und Patienten in Kontrollkliniken eine bessere langfristige BD-Kontrolle erreichen.

Unser innovativer Ansatz adressiert kritische organisatorische Barrieren und fordert bestehende Ansätze heraus, um eine bessere Blutdruckkontrolle zu erreichen. Diese Studie ist neuartig, weil sie: 1) die größte Studie zum Testen dieses Modells sein wird, 2) ein randomisiertes Cluster-Design verwenden wird, um viel mehr Kliniken als zuvor einzubeziehen, 3) eine vielfältige Gruppe von Kliniken mit breiter geografischer Verteilung verwenden wird, 4) eine große Anzahl von Patienten aus Minderheitengruppen einbeziehen, um potenzielle gesundheitliche Unterschiede zu beurteilen, 5) bewerten, ob die Wirkung langfristig aufrechterhalten werden kann, 6) standardisierte Blutdruckmessungen anstelle von fehleranfälligen Blutdruckmessungen in der Praxis einbeziehen, 7) Auswahlverzerrungen minimieren und 8) Bewerten Sie eine "passive Beobachtungsgruppe", um die Verbreitung von PPCM in der gesamten Praxis zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass unsere Studie einen Unterschied von 6–8 mm Hg beim systolischen Blutdruck finden wird, was zu 20–30 % weniger koronaren Todesfällen und 25–40 % weniger Todesfällen durch Schlaganfall führen würde, wenn sie auf breiter Basis in ähnlichen Umgebungen angewendet würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Health System
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1112
        • The University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Service District
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton Healthcare
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79968
        • University of Texas at El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch oder Spanisch sprechende Männer oder Frauen über 18 Jahre mit einer Diagnose von Bluthochdruck,
  2. einen unkontrollierten Blutdruck haben, definiert als > 140 mm Hg SBP oder > 90 mm Hg DBP bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie; oder > 130 mm Hg SBP oder > 80 mm Hg DBP für Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung und
  3. von einer der teilnehmenden Kliniken betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Anzeichen eines hypertensiven Notfalls (akute Angina pectoris, Schlaganfall oder Nierenversagen);
  2. schwere HTN (systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 114 mm Hg);
  3. Geschichte von MI, Schlaganfall oder instabiler Angina in den letzten 6 Monaten;
  4. systolische Dysfunktion mit einer LV-Ejektionsfraktion < 35 %, dokumentiert durch Echokardiographie, nuklearmedizinische Untersuchung oder Ventrikulographie;
  5. Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 20 ml/min oder zuvor dokumentierte Proteinurie > 1 Gramm pro Tag;
  6. signifikante Lebererkrankung, einschließlich früherer Diagnosen von Zirrhose, Hepatitis B- oder C-Infektion oder Laboranomalien (Serum ALT oder AST > 2-fache Kontrolle oder Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl) in den letzten 6 Monaten;
  7. Schwangerschaft;
  8. Diagnosen von pulmonaler Hypertonie oder Schlafapnoe (sofern nicht durch kontinuierliche Überdruckbeatmung behandelt);
  9. schlechte Prognose mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
  10. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder Diagnose Demenz; Und
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder beeinträchtigte kognitive Funktion (definiert als > 3 Fehler auf dem 10-Punkte-Fragebogen zum tragbaren Pfeiffer-Geisteszustand, der während der Aufnahme in die Studie verabreicht wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 Monate PPCM-Blutdruck
Zur Behandlung von Bluthochdruck wird eine 24-monatige Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker durchgeführt
Sonstiges: 24 Monate PPCM-Blutdruck
Apotheker arbeiten 24 Monate lang mit Ärzten zusammen, um Bluthochdruck zu behandeln.
Experimental: 9 Monate PPCM-Blutdruck
Zur Behandlung von Bluthochdruck wird eine 9-monatige Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker durchgeführt
Sonstiges: 9 Monate PPCM-Blutdruck
Apotheker arbeiten 9 Monate lang mit Apothekern zusammen, um Bluthochdruck zu behandeln
Schein-Komparator: PPCM-Asthma
Zur Behandlung von Asthma wird eine 9-monatige kooperative Intervention zwischen Arzt und Apotheker durchgeführt
Sonstiges: PPCM-Asthma
Apotheker arbeiten mit Ärzten zusammen, um Asthma zu behandeln
Kein Eingriff: BP-Steuerarm
Kein PPCM-Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL091841 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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