Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní model pro zlepšení kontroly krevního tlaku (BP) a minimalizaci rasových rozdílů

9. července 2014 aktualizováno: University of Iowa

Kolaborativní model pro zlepšení kontroly krevního tlaku a minimalizaci rasových rozdílů – CCC

Účelem studie je určit, do jaké míry lze osvojit a implementovat spolupráci mezi lékárníkem a lékařem (PPCM) hypertenze na klinikách s geografickou a rasovou rozmanitostí a zda pacienti na klinikách, které zavádějí PPCM, dosahují lepší kontroly krevního tlaku než pacienti v kliniky, které PPCM nezavádějí.

Primární hypotéza: Kontrola TK za 9 měsíců bude významně vyšší u pacientů z klinik randomizovaných do dvou intervenčních skupin PPCM BP ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní tlak (TK) je kontrolován pouze u 34 % pacientů s vysokým TK, což vede ke zbytečným mozkovým příhodám, infarktům myokardu a dalším kardiovaskulárním příhodám. Kontrolu krevního tlaku lze zlepšit pomocí spolupráce mezi lékařem a lékárníkem (PPCM). Naším dlouhodobým cílem je dosáhnout vynikající míry kontroly krevního tlaku pomocí PPCM, které lze implementovat v soukromých praxích v různých komunitách. Cílem této aplikace je provést rozsáhlou multicentrickou klinickou studii na klinikách s geografickou, rasovou a etnickou rozmanitostí, aby se určil rozsah, v jakém je model implementován. Tato výzkumná síť založená na praxi (PBRN) je jedinečná s velkou menšinovou populací a velkou rozmanitostí v provozu a velikosti komunity. Tato prospektivní, klastrově randomizovaná studie využívá 27 klinik, spárovaných a randomizovaných do aktivní intervence (2 skupiny) nebo do kontrolní skupiny u 648 pacientů. Po 9 měsících intervence bude jedna intervenční skupina pokračovat v intervenci po 9 měsících, zatímco druhá ji přeruší. Také randomizujeme 18 pacientů na kliniku do skupiny pasivního pozorování (n=486), abychom určili, zda je PPCM na klinice implementován v širším měřítku. Pacienti ve všech třech skupinách budou sledováni po dobu 24 měsíců. Splníme naše cíle a otestujeme naši ústřední hypotézu sledováním následujících cílů:

Cíl 1: Zjistit, zda pacienti na klinikách randomizovaných do PPCM mohou dosáhnout lepší kontroly TK za 9 měsíců ve srovnání s pacienty na klinikách randomizovaných do kontrolní skupiny.

Primární hypotéza: Kontrola TK za 9 měsíců bude významně vyšší u pacientů z klinik randomizovaných do dvou intervenčních skupin PPCM BP ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíl 2: Zjistit, zda pacienti na klinikách randomizovaných k pokračování v PPCM dosahují lepší dlouhodobé kontroly TK ve srovnání s pacienty na klinikách randomizovaných k ukončení PPCM po 9 měsících a s pacienty v kontrolních klinikách.

Náš inovativní přístup řeší kritické organizační bariéry a zpochybňuje stávající přístupy k dosažení lepší kontroly BP. Tato studie je nová, protože: 1) bude největší studií k testování tohoto modelu, 2) použije klastrový randomizovaný design tak, aby zahrnoval mnohem více klinik, než se používalo dříve, 3) použije různorodou skupinu klinik se širokou geografickou distribucí, 4) zahrnout velký počet pacientů z menšinových skupin za účelem posouzení potenciálních zdravotních rozdílů, 5) vyhodnotit, zda účinek může být dlouhodobě udržitelný, 6) zahrnout standardizovaná měření TK spíše než ordinační TK náchylné k chybám, 7) minimalizovat výběrové zkreslení a 8) vyhodnotit "pasivní pozorovací skupinu" k vyhodnocení šíření PPCM v průběhu praxe. Očekáváme, že naše studie nalezne 6-8 mm Hg rozdíl v systolickém TK, což by vedlo k 20-30 % méně úmrtí na koronární cévy a 25-40 % méně úmrtí na cévní mozkové příhody, pokud by bylo aplikováno napříč podobnými prostředími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83209
        • Idaho State University
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Midwestern University
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Health System
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1112
        • The University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Siouxland Medical Education Foundation
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • SUNY-University of Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Health Service District
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton Healthcare
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79968
        • University of Texas at El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5820
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Wheaton Franciscan Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anglicky nebo španělsky mluvící muži nebo ženy starší 18 let s diagnózou hypertenze,
  2. mají nekontrolovaný TK definovaný jako > 140 mm Hg SBP nebo > 90 mm Hg DBP u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí; nebo > 130 mm Hg SBP nebo > 80 mm Hg DBP pro pacienty s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin a
  3. získat péči jedné ze zúčastněných klinik.

Kritéria vyloučení:

  1. současné příznaky hypertenzní nouze (akutní angina pectoris, mrtvice nebo selhání ledvin;
  2. těžká HTN (systolický TK >200 nebo diastolický TK > 114 mm Hg);
  3. anamnéza IM, mrtvice nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 6 měsících;
  4. systolická dysfunkce s ejekční frakcí LK < 35 % dokumentovaná echokardiografií, studií nukleární medicíny nebo ventrikulografií;
  5. renální insuficience, definovaná rychlostí glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min nebo dříve dokumentovanou proteinurií > 1 gram za den;
  6. významné jaterní onemocnění, včetně předchozích diagnóz cirhózy, infekce hepatitidy B nebo C nebo laboratorních abnormalit (sérová ALT nebo AST > 2násobek kontroly nebo celkový bilirubin > 1,5 mg/dl) v předchozích 6 měsících;
  7. těhotenství;
  8. diagnózy plicní hypertenze nebo spánkové apnoe (pokud nejsou léčeny kontinuální přetlakovou ventilací);
  9. špatná prognóza s odhadovanou délkou života méně než 2 roky;
  10. pobyt v pečovatelském domě nebo diagnóza demence; a
  11. neschopnost dát informovaný souhlas nebo zhoršená kognitivní funkce (definovaná jako > 3 chyby v 10-položkovém Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire, podávaném během vstupu do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24 měsíců PPCM BP
K léčbě hypertenze je implementována 24měsíční spolupráce mezi lékařem a lékárníkem
Jiný: 24 měsíců PPCM BP
Lékárníci spolupracují s lékaři po dobu 24 měsíců na zvládnutí hypertenze.
Experimentální: 9 měsíců PPCM BP
K léčbě hypertenze je implementována 9měsíční spolupráce mezi lékařem a lékárníkem
Jiný: 9 měsíců PPCM BP
Lékárníci spolupracují s lékárníky po dobu 9 měsíců na zvládnutí hypertenze
Falešný srovnávač: PPCM astma
K léčbě astmatu je implementována 9měsíční spolupráce mezi lékařem a lékárníkem
Jiný: PPCM astma
Lékárníci spolupracují s lékaři při léčbě astmatu
Žádný zásah: Ovládací rameno BP
Žádný zásah PPCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry L. Carter, PharmD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL091841 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit