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健康な成人におけるHBV-001 D1の研究

2011年2月3日 更新者：Hawaii Biotech, Inc.

第 1 相、健康な成人における HBV-001 D1 のプラセボ対照二重盲検安全性試験

これは、健康な成人被験者における HBV-001 D1 の安全性と忍容性を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化、第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人被験者における HBV-001 D1 の安全性と忍容性を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化、第 1 相試験です。 これは、2 つのコホートにわたる 16 人の被験者における HBV-001 D1 の 2 つの用量レベル (DEN1-80E の 10 μg および 50 μg) の上方滴定になります。 各コホートの参加者は、訪問1、3、および5でH​​BV-001 D1ワクチンまたはプラセボを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • 体重が 110 ポンド (50 kg) 以上。
  • -病歴と身体検査によって確立された満足のいく病状。
  • 女性は出産の可能性がない（すなわち、外科的に不妊である）必要があります。または、出産の可能性がある場合は、禁欲的であるか、適切な避妊手段を採用する意思がある必要があります。

除外基準:

  • -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体の血清検査が陽性。
  • -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコールの乱用。
  • -スクリーニングから30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用（局所または経鼻コルチコステロイドの使用は許可されています）。
  • -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -スクリーニング前の30日以内に任意のワクチン接種を受領。
  • -スクリーニングから6か月以内の血液製剤の受領。
  • -以前のフラビウイルスワクチン接種（例：日本脳炎または黄熱病）または研究期間中に計画されたフラビウイルスワクチン接種。
  • フラビウイルス感染歴。
  • 固定電話や携帯電話に簡単にアクセスできません。
  • -デング熱、日本脳炎ウイルス、または黄熱病ウイルスの流行国に1年以上居住した歴史。
  • -過去12週間以内に450 mL以上の献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10 μg DEN1-80E + 3.5 mg アルヒドロゲル
0、4、および 8 週目に 10 μg の DEN1-80E ワクチンを投与。
生物学的：DEN1-80E (HBV-001 D1 + アルヒドロゲル 3.5 mg)
三角筋に 0.5 ml の DEN1-80E ワクチンを 3 回筋肉内投与。
他の名前：
  • HBV-001 D1
実験的：50 μg DEN1-80E + 3.5 mg アルヒドロゲル
0、4、および 8 週目に 50 μg の DEN1-80E ワクチンを投与。
生物学的：DEN1-80E (HBV-001 D1 + アルヒドロゲル 3.5 mg)
三角筋に 0.5 ml の DEN1-80E ワクチンを 3 回筋肉内投与。
他の名前：
  • HBV-001 D1
プラセボコンパレーター：プラセボ
0、4、および 8 週目にプラセボ ワクチンを投与。
生物学的：DEN1-80Eのプラセボ
プラセボ ワクチン 0.5 ml を三角筋に 3 回筋肉内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象と検査データを評価することにより、健康な成人被験者における研究用ワクチン製剤の安全性を判断する
時間枠：各研究訪問時に評価
各研究訪問時に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中和抗体のレベルと細胞性免疫応答によって決定される免疫原性に対するワクチン用量レベルの影響を評価する
時間枠：治療中は2週間ごと
治療中は2週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hawaii Biotech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Beth-Ann Coller, PhD、Hawaii Biotech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月3日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBV-001-C-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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