Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HBV-001 D1 u zdravých dospělých

3. února 2011 aktualizováno: Hawaii Biotech, Inc.

Fáze 1, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, bezpečnostní studie HBV-001 D1 u zdravých dospělých

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HBV-001 D1 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HBV-001 D1 u zdravých dospělých subjektů. Půjde o vzestupnou titraci dvou úrovní dávky HBV-001 D1 (10 ug a 50 ug DEN1-80E) u 16 subjektů ve dvou kohortách. Účastníci v každé kohortě obdrží vakcínu HBV-001 D1 nebo placebo při návštěvách 1, 3 a 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Tělesná hmotnost ≥ 110 liber (50 kg).
  • Uspokojivý zdravotní stav zjištěný anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Ženy musí být v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní) nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být abstinenty nebo musí být ochotny používat vhodné prostředky antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérový test na HIV, povrchové antigeny hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  • Použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv do 30 dnů od screeningu (je povoleno použití lokálních nebo nazálních kortikosteroidů).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  • Přijetí jakéhokoli očkování do 30 dnů před screeningem.
  • Příjem krevních přípravků do 6 měsíců od screeningu.
  • Předchozí očkování proti flavivirům (např. japonská encefalitida nebo žlutá zimnice) nebo očkování proti flavivirům plánované během období studie.
  • Historie flavivirové infekce.
  • Žádný snadný přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu.
  • Historie pobytu v zemi s endemickým výskytem horečky dengue, viru japonské encefalitidy nebo viru žluté zimnice po dobu > 1 roku.
  • Darování ≥ 450 ml krve během předchozích 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 ug DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogelu
Podávání 10 ug vakcíny DEN1-80E v týdnech 0, 4 a 8.
Biologický: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 dávky vakcíny DEN1-80E podané jako 0,5 ml intramuskulárně do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • HBV-001 D1
Experimentální: 50 ug DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogelu
Podání 50 ug vakcíny DEN1-80E v týdnech 0, 4 a 8.
Biologický: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 dávky vakcíny DEN1-80E podané jako 0,5 ml intramuskulárně do deltového svalu.
Ostatní jména:
  • HBV-001 D1
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placebo vakcíny v týdnech 0, 4 a 8.
Biologický: Placebo pro DEN1-80E
3 dávky placebo vakcíny podané jako 0,5 ml intramuskulárně do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost formulací studované vakcíny u zdravých dospělých subjektů hodnocením nežádoucích účinků a laboratorních údajů
Časové okno: Posuzováno při každé studijní návštěvě
Posuzováno při každé studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dopad úrovně dávky vakcíny na imunogenicitu určenou hladinami neutralizačních protilátek a buňkami zprostředkovanými imunitními reakcemi
Časové okno: Každé 2 týdny během léčby
Každé 2 týdny během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawaii Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV-001-C-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit