Estudio de HBV-001 D1 en adultos sanos
3 de febrero de 2011 actualizado por: Hawaii Biotech, Inc.
Estudio de seguridad de fase 1, doble ciego, controlado con placebo de HBV-001 D1 en adultos sanos
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HBV-001 D1 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HBV-001 D1 en sujetos adultos sanos.
Esta será una titulación ascendente de dos niveles de dosis de HBV-001 D1 (10 µg y 50 µg de DEN1-80E) en 16 sujetos en dos cohortes.
Los participantes de cada cohorte recibirán la vacuna HBV-001 D1 o un placebo en las Visitas 1, 3 y 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 45 años.
- Peso corporal ≥ 110 libras (50 kg).
- Condición médica satisfactoria establecida por historial médico y examen físico.
- Las mujeres deben ser no fértiles (es decir, estériles quirúrgicamente) o, si tienen potencial fértil, deben abstenerse o estar dispuestas a emplear medios anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Prueba de suero positiva para VIH, antígenos de superficie de Hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos de Hepatitis C.
- Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
- Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la selección (se permite el uso de corticosteroides tópicos o nasales).
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
- Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Recepción de productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Vacunación previa de flavivirus (por ejemplo, encefalitis japonesa o fiebre amarilla) o vacunación de flavivirus planificada durante el período de estudio.
- Antecedentes de infección por flavivirus.
- No es fácil acceder a un teléfono fijo o móvil.
- Antecedentes de residencia en un país endémico para el dengue, el virus de la encefalitis japonesa o el virus de la fiebre amarilla durante un período de más de 1 año.
- Donación de ≥ 450 ml de sangre en las 12 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhidrogel
Administración de 10 µg de vacuna DEN1-80E en las Semanas 0, 4 y 8.
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3 dosis de vacuna DEN1-80E administradas como 0,5 ml por vía intramuscular en deltoides.
Otros nombres:
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Experimental: 50 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhidrogel
Administración de 50 µg de vacuna DEN1-80E en las Semanas 0, 4 y 8.
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3 dosis de vacuna DEN1-80E administradas como 0,5 ml por vía intramuscular en deltoides.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de la vacuna placebo en las Semanas 0, 4 y 8.
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3 dosis de vacuna placebo administradas en forma de 0,5 ml por vía intramuscular en deltoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad de las formulaciones de vacunas del estudio en sujetos adultos sanos mediante la evaluación de eventos adversos y datos de laboratorio.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio
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Evaluado en cada visita del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el impacto del nivel de dosis de la vacuna en la inmunogenicidad determinada por los niveles de anticuerpos neutralizantes y las respuestas inmunitarias mediadas por células
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante el tratamiento
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Cada 2 semanas durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- HBV-001-C-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .