Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HBV-001 D1 hos raske voksne

3. februar 2011 opdateret af: Hawaii Biotech, Inc.

Fase 1, placebokontrolleret, dobbeltblindet, sikkerhedsundersøgelse af HBV-001 D1 hos raske voksne

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBV-001 D1 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HBV-001 D1 hos raske voksne forsøgspersoner. Dette vil være en opadgående titrering af to dosisniveauer af HBV-001 D1 (10 µg og 50 µg DEN1-80E) i 16 forsøgspersoner på tværs af to kohorter. Deltagere i hver kohorte vil modtage HBV-001 D1-vaccine eller placebo på besøg 1, 3 og 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 45.
  • Kropsvægt ≥ 110 pund (50 kg).
  • Tilfredsstillende medicinsk tilstand fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kvinderne skal være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile) eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller villige til at anvende passende præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serumtest for HIV, Hepatitis B overfladeantigener (HBsAg) og/eller Hepatitis C antistoffer.
  • Misbrug af stoffer eller alkohol inden for 12 måneder før screening.
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter screening (brug af topiske eller nasale kortikosteroider er tilladt).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Modtagelse af eventuel vaccination inden for 30 dage før screening.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder efter screening.
  • Tidligere flavivirusvaccination (f.eks. japansk hjernebetændelse eller gul feber) eller flavivirusvaccination planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Historie om flavivirusinfektion.
  • Ingen nem adgang til en fast eller mobiltelefon.
  • Anamnese med ophold i et land, der er endemisk for dengue, japansk encephalitis-virus eller gul feber-virus i en periode på > 1 år.
  • Donation af ≥ 450 ml blod inden for de foregående 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogel
Administration af 10 µg DEN1-80E-vaccine i uge 0, 4 og 8.
Biologisk: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 doser DEN1-80E-vaccine administreret som 0,5 ml intramuskulært i deltoideus.
Andre navne:
  • HBV-001 D1
Eksperimentel: 50 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogel
Administration af 50 µg DEN1-80E-vaccine i uge 0, 4 og 8.
Biologisk: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 doser DEN1-80E-vaccine administreret som 0,5 ml intramuskulært i deltoideus.
Andre navne:
  • HBV-001 D1
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebovaccine i uge 0, 4 og 8.
Biologisk: Placebo for DEN1-80E
3 doser placebovaccine indgivet som 0,5 ml intramuskulært i deltoideus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme sikkerheden af ​​undersøgelsens vaccineformuleringer hos raske voksne forsøgspersoner ved at vurdere bivirkninger og laboratoriedata
Tidsramme: Vurderes ved hvert studiebesøg
Vurderes ved hvert studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​vaccinedosisniveau på immunogenicitet bestemt af niveauerne af neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunresponser
Tidsramme: Hver 2. uge under behandlingen
Hver 2. uge under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV-001-C-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner