Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-001 D1:n tutkimus terveillä aikuisilla

torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: Hawaii Biotech, Inc.

Vaihe 1, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, HBV-001 D1:n turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu faasin 1 tutkimus HBV-001 D1:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu faasin 1 tutkimus HBV-001 D1:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä. Tämä on kahden HBV-001 D1:n annostason (10 µg ja 50 µg DEN1-80E) ylöspäin titraus 16 koehenkilössä kahdessa kohortissa. Jokaisen kohortin osallistujat saavat HBV-001 D1 -rokotteen tai lumelääkettä vierailuilla 1, 3 ja 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-45-vuotiaat.
  • Kehon paino ≥ 110 paunaa (50 kg).
  • Tyydyttävä lääketieteellinen tila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriilejä) tai, jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on oltava pidättyväisiä tai halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen seerumitesti HIV:n, B-hepatiitti-pinta-antigeenien (HBsAg) ja/tai C-hepatiittivasta-aineiden varalta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta (paikallisten tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttö on sallittu).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
  • Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aikaisempi flavivirusrokotus (esim. japanilainen enkefaliitti tai keltakuume) tai flavivirusrokotus, joka on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Flavivirusinfektion historia.
  • Ei helppoa pääsyä kiinteään tai matkapuhelimeen.
  • Olet asunut maassa, jossa on endeeminen denguekuume, japanilainen enkefaliittivirus tai keltakuumevirus yli vuoden ajan.
  • ≥ 450 ml:n verta luovutus edellisen 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 ug DEN1-80E + 3,5 mg alhydrogeeliä
10 µg DEN1-80E-rokotteen antaminen viikoilla 0, 4 ja 8.
Biologinen: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg alhydrogeeliä)
3 annosta DEN1-80E-rokotetta annettuna 0,5 ml:na lihakseen hartialihakseen.
Muut nimet:
  • HBV-001 D1
Kokeellinen: 50 ug DEN1-80E + 3,5 mg alhydrogeeliä
50 µg DEN1-80E-rokotteen antaminen viikoilla 0, 4 ja 8.
Biologinen: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg alhydrogeeliä)
3 annosta DEN1-80E-rokotetta annettuna 0,5 ml:na lihakseen hartialihakseen.
Muut nimet:
  • HBV-001 D1
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseborokotteen antaminen viikoilla 0, 4 ja 8.
Biologinen: Placebo DEN1-80E:lle
3 annosta lumerokotetta annettuna 0,5 ml lihakseen hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimusrokoteformulaatioiden turvallisuuden määrittäminen terveillä aikuisilla henkilöillä arvioimalla haittatapahtumat ja laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida rokotteen annostason vaikutusta immunogeenisyyteen neutraloivien vasta-aineiden ja soluvälitteisten immuunivasteiden perusteella
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon aikana
2 viikon välein hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawaii Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV-001-C-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa