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Estudo do HBV-001 D1 em Adultos Saudáveis

3 de fevereiro de 2011 atualizado por: Hawaii Biotech, Inc.

Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de segurança do HBV-001 D1 em adultos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBV-001 D1 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HBV-001 D1 em indivíduos adultos saudáveis. Esta será uma titulação ascendente de dois níveis de dose de HBV-001 D1 (10 µg e 50 µg de DEN1-80E) em 16 indivíduos em duas coortes. Os participantes de cada coorte receberão a vacina HBV-001 D1 ou placebo nas Visitas 1, 3 e 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 45 anos.
  • Peso corporal ≥ 110 libras (50 kg).
  • Condição médica satisfatória estabelecida pela história médica e exame físico.
  • As mulheres devem não ter potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéreis) ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou dispostas a empregar meios adequados de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Teste de soro positivo para HIV, antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos da hepatite C.
  • Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras até 30 dias após a triagem (uso de corticosteroides tópicos ou nasais é permitido).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
  • Recebimento de qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Recebimento de hemoderivados até 6 meses após a triagem.
  • Vacinação prévia contra flavivírus (por exemplo, encefalite japonesa ou febre amarela) ou vacinação contra flavivírus planejada durante o período do estudo.
  • Histórico de infecção por flavivírus.
  • Sem acesso fácil a um telefone fixo ou móvel.
  • História de residência em um país endêmico para dengue, vírus da encefalite japonesa ou vírus da febre amarela por um período > 1 ano.
  • Doação de ≥ 450 mL de sangue nas últimas 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogel
Administração de 10 µg de vacina DEN1-80E nas semanas 0, 4 e 8.
Biológico: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 doses de vacina DEN1-80E administradas como 0,5 ml por via intramuscular no deltoide.
Outros nomes:
  • HBV-001 D1
Experimental: 50 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogel
Administração de 50 µg de vacina DEN1-80E nas semanas 0, 4 e 8.
Biológico: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 doses de vacina DEN1-80E administradas como 0,5 ml por via intramuscular no deltoide.
Outros nomes:
  • HBV-001 D1
Comparador de Placebo: Placebo
Administração da vacina placebo nas semanas 0, 4 e 8.
Biológico: Placebo para DEN1-80E
3 doses de vacina placebo administradas como 0,5 ml por via intramuscular no deltoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança das formulações da vacina do estudo em indivíduos adultos saudáveis, avaliando eventos adversos e dados laboratoriais
Prazo: Avaliado em cada visita de estudo
Avaliado em cada visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto do nível de dose da vacina na imunogenicidade determinada pelos níveis de anticorpos neutralizantes e respostas imunes mediadas por células
Prazo: A cada 2 semanas durante o tratamento
A cada 2 semanas durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hawaii Biotech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBV-001-C-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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