Исследование HBV-001 D1 у здоровых взрослых
3 февраля 2011 г. обновлено: Hawaii Biotech, Inc.
Фаза 1, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование безопасности HBV-001 D1 у здоровых взрослых
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости HBV-001 D1 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости HBV-001 D1 у здоровых взрослых субъектов.
Это будет повышающее титрование двух уровней дозы HBV-001 D1 (10 мкг и 50 мкг DEN1-80E) у 16 субъектов в двух когортах.
Участники каждой группы получат вакцину HBV-001 D1 или плацебо во время визитов 1, 3 и 5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 45 лет.
- Масса тела ≥ 110 фунтов (50 кг).
- Удовлетворительное состояние здоровья, установленное анамнезом и физикальным обследованием.
- Женщины не должны иметь детородного потенциала (т. е. хирургически стерильны) или, если имеют детородный потенциал, должны воздерживаться или быть готовыми использовать адекватные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Положительный результат анализа сыворотки на ВИЧ, поверхностные антигены гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
- Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней после скрининга (допускается использование местных или назальных кортикостероидов).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
- Получение любой вакцины в течение 30 дней до скрининга.
- Получение продуктов крови в течение 6 месяцев после скрининга.
- Предыдущая вакцинация против флавивируса (например, против японского энцефалита или желтой лихорадки) или вакцинация против флавивируса, запланированная в течение периода исследования.
- История флавивирусной инфекции.
- Нет легкого доступа к стационарному или мобильному телефону.
- История проживания в стране, эндемичной по вирусу денге, вирусу японского энцефалита или вирусу желтой лихорадки, в течение периода > 1 года.
- Сдача ≥ 450 мл крови в течение предшествующих 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мкг DEN1-80E + 3,5 мг алгидрогеля
Введение 10 мкг вакцины DEN1-80E на 0, 4 и 8 неделе.
|
3 дозы вакцины DEN1-80E вводят по 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мкг DEN1-80E + 3,5 мг алгидрогеля
Введение 50 мкг вакцины DEN1-80E на 0, 4 и 8 неделе.
|
3 дозы вакцины DEN1-80E вводят по 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо-вакцины на 0, 4 и 8 неделе.
|
3 дозы плацебо-вакцины вводят по 0,5 мл внутримышечно в дельтовидную мышцу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность составов исследуемой вакцины у здоровых взрослых субъектов путем оценки нежелательных явлений и лабораторных данных.
Временное ограничение: Оценивается при каждом учебном визите
|
Оценивается при каждом учебном визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние уровня дозы вакцины на иммуногенность, определяемую уровнями нейтрализующих антител и клеточно-опосредованных иммунных ответов.
Временное ограничение: Каждые 2 недели во время лечения
|
Каждые 2 недели во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Гидроксид алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- HBV-001-C-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .