Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HBV-001 D1 u zdrowych osób dorosłych

3 lutego 2011 zaktualizowane przez: Hawaii Biotech, Inc.

Faza 1, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa HBV-001 D1 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HBV-001 D1 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HBV-001 D1 u zdrowych osób dorosłych. Będzie to miareczkowanie w górę o dwa poziomy dawki HBV-001 D1 (10 µg i 50 µg DEN1-80E) u 16 pacjentów w dwóch kohortach. Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają szczepionkę HBV-001 D1 lub placebo podczas wizyt 1, 3 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Masa ciała ≥ 110 funtów (50 kg).
  • Zadowalający stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. chirurgicznie bezpłodne) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą być wstrzemięźliwe lub chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu surowicy na obecność wirusa HIV, antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (dozwolone jest stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciw flawiwirusom (np. japońskiemu zapaleniu mózgu lub żółtej febrze) lub szczepienie przeciw flawiwirusom planowane w okresie badania.
  • Historia zakażenia flawiwirusem.
  • Brak łatwego dostępu do telefonu stacjonarnego lub komórkowego.
  • Historia zamieszkiwania w kraju endemicznym dla dengi, wirusa japońskiego zapalenia mózgu lub wirusa żółtej febry przez okres > 1 roku.
  • Oddanie ≥ 450 ml krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrożelu
Podanie 10 µg szczepionki DEN1-80E w tygodniach 0, 4 i 8.
Biologiczny: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrożelu)
3 dawki szczepionki DEN1-80E podane jako 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • HBV-001 D1
Eksperymentalny: 50 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrożelu
Podanie 50 µg szczepionki DEN1-80E w tygodniach 0, 4 i 8.
Biologiczny: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrożelu)
3 dawki szczepionki DEN1-80E podane jako 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
  • HBV-001 D1
Komparator placebo: Placebo
Podanie szczepionki placebo w tygodniu 0, 4 i 8.
Biologiczny: Placebo dla DEN1-80E
3 dawki szczepionki placebo podane jako 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa badanych preparatów szczepionek u zdrowych osób dorosłych poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu poziomu dawki szczepionki na immunogenność określoną przez poziomy przeciwciał neutralizujących i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w trakcie leczenia
Co 2 tygodnie w trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV-001-C-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj