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Studie von HBV-001 D1 bei gesunden Erwachsenen

3. Februar 2011 aktualisiert von: Hawaii Biotech, Inc.

Phase 1, placebokontrollierte, doppelblinde Sicherheitsstudie zu HBV-001 D1 bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBV-001 D1 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HBV-001 D1 bei gesunden erwachsenen Probanden. Dies wird eine Aufwärtstitration von zwei Dosisstufen von HBV-001 D1 (10 µg und 50 µg DEN1-80E) bei 16 Probanden in zwei Kohorten sein. Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten bei den Besuchen 1, 3 und 5 einen HBV-001-D1-Impfstoff oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg (110 Pfund).
  • Zufriedenstellender Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, abstinent oder bereit sein, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Serumtest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (die Verwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden ist erlaubt).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
  • Erhalt einer Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Frühere Flavivirus-Impfung (z. B. Japanische Enzephalitis oder Gelbfieber) oder während des Studienzeitraums geplante Flavivirus-Impfung.
  • Geschichte der Flavivirus-Infektion.
  • Kein einfacher Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon.
  • Vorgeschichte des Aufenthalts in einem Land, das für Dengue-, Japanisches-Enzephalitis-Virus oder Gelbfiebervirus für einen Zeitraum von > 1 Jahr endemisch ist.
  • Spende von ≥ 450 ml Blut innerhalb der letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogel
Verabreichung von 10 µg DEN1-80E-Impfstoff in den Wochen 0, 4 und 8.
Biologisch: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 Dosen DEN1-80E-Impfstoff, verabreicht als 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • HBV-001 D1
Experimental: 50 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alhydrogel
Verabreichung von 50 µg DEN1-80E-Impfstoff in den Wochen 0, 4 und 8.
Biologisch: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg Alhydrogel)
3 Dosen DEN1-80E-Impfstoff, verabreicht als 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • HBV-001 D1
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo-Impfstoff in den Wochen 0, 4 und 8.
Biologisch: Placebo für DEN1-80E
3 Dosen Placebo-Impfstoff, verabreicht als 0,5 ml intramuskulär in den Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit der Studienimpfstoffformulierungen bei gesunden erwachsenen Probanden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse und Labordaten
Zeitfenster: Wird bei jedem Studienbesuch bewertet
Wird bei jedem Studienbesuch bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Impfstoffdosis auf die Immunogenität, die durch die Konzentrationen neutralisierender Antikörper und zellvermittelter Immunantworten bestimmt wird
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während der Behandlung
Alle 2 Wochen während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV-001-C-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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