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Studio di HBV-001 D1 in adulti sani

3 febbraio 2011 aggiornato da: Hawaii Biotech, Inc.

Studio di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla sicurezza dell'HBV-001 D1 in adulti sani

Questo è uno studio di fase 1 monocentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HBV-001 D1 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 monocentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'HBV-001 D1 in soggetti adulti sani. Questa sarà una titolazione verso l'alto di due livelli di dose di HBV-001 D1 (10 µg e 50 µg di DEN1-80E) in 16 soggetti in due coorti. I partecipanti a ciascuna coorte riceveranno il vaccino HBV-001 D1 o il placebo nelle visite 1, 3 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 45 anni.
  • Peso corporeo ≥ 110 libbre (50 kg).
  • Condizione medica soddisfacente stabilita dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Le femmine devono essere in età fertile (cioè, chirurgicamente sterili) o, se in età fertile, devono essere astinenti o disposte a impiegare adeguati mezzi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Test siero positivo per HIV, antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi dell'epatite C.
  • Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dallo screening (è consentito l'uso di corticosteroidi topici o nasali).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Ricevimento di qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi dallo screening.
  • Precedente vaccinazione contro il flavivirus (ad esempio, encefalite giapponese o febbre gialla) o vaccinazione contro il flavivirus pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di infezione da flavivirus.
  • Nessun facile accesso a un telefono fisso o mobile.
  • Anamnesi di residenza in un paese endemico per dengue, virus dell'encefalite giapponese o virus della febbre gialla per un periodo > 1 anno.
  • Donazione di ≥ 450 ml di sangue nelle 12 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alidrogel
Somministrazione di 10 µg di vaccino DEN1-80E alle settimane 0, 4 e 8.
Biologico: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg di idrogel)
3 dosi di vaccino DEN1-80E somministrate come 0,5 ml per via intramuscolare nel deltoide.
Altri nomi:
  • HBV-001 D1
Sperimentale: 50 µg DEN1-80E + 3,5 mg Alidrogel
Somministrazione di 50 µg di vaccino DEN1-80E alle settimane 0, 4 e 8.
Biologico: DEN1-80E (HBV-001 D1 + 3,5 mg di idrogel)
3 dosi di vaccino DEN1-80E somministrate come 0,5 ml per via intramuscolare nel deltoide.
Altri nomi:
  • HBV-001 D1
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del vaccino placebo alle settimane 0, 4 e 8.
Biologico: Placebo per DEN1-80E
3 dosi di vaccino placebo somministrate come 0,5 ml per via intramuscolare nel deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza delle formulazioni del vaccino in studio in soggetti adulti sani valutando eventi avversi e dati di laboratorio
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di studio
Valutato ad ogni visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del livello di dose del vaccino sull'immunogenicità determinata dai livelli di anticorpi neutralizzanti e dalle risposte immunitarie cellulo-mediate
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante il trattamento
Ogni 2 settimane durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawaii Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-001-C-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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