건강한 성인의 HBV-001 D1 연구
2011년 2월 3일 업데이트: Hawaii Biotech, Inc.
건강한 성인을 대상으로 한 HBV-001 D1의 1상 위약 대조 이중맹검 안전성 연구
이것은 건강한 성인 대상에서 HBV-001 D1의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 대상에서 HBV-001 D1의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 1상 연구입니다.
이는 2개 코호트에 걸쳐 16명의 피험자에서 HBV-001 D1의 두 가지 용량 수준(DEN1-80E 10µg 및 50µg)의 상향 적정이 될 것입니다.
각 코호트의 참가자는 방문 1, 3 및 5에서 HBV-001 D1 백신 또는 위약을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 체중 ≥ 110파운드(50kg).
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 만족스러운 건강 상태.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하며(즉, 외과적으로 불임임), 임신 가능성이 있는 경우 절제하거나 적절한 피임 수단을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청 검사.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용.
- 스크리닝 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용(국소 또는 비강 코르티코스테로이드 사용 허용).
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 백신 접종을 받음.
- 스크리닝 후 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 이전 플라비바이러스 백신(예: 일본 뇌염 또는 황열병) 또는 연구 기간 동안 계획된 플라비바이러스 백신.
- 플라비바이러스 감염의 병력.
- 고정 전화나 휴대 전화에 쉽게 접근할 수 없습니다.
- 뎅기열, 일본 뇌염 바이러스 또는 황열병 바이러스가 유행하는 국가에 1년 이상 거주한 이력.
- 지난 12주 이내에 450mL 이상의 혈액 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10µg DEN1-80E + 3.5mg 알하이드로겔
0주, 4주 및 8주차에 10µg DEN1-80E 백신 투여.
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DEN1-80E 백신 0.5ml를 삼각근에 근육주사로 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50µg DEN1-80E + 3.5mg 알하이드로겔
0주, 4주 및 8주차에 50µg DEN1-80E 백신 투여.
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DEN1-80E 백신 0.5ml를 삼각근에 근육주사로 3회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0주, 4주 및 8주에 위약 백신 투여.
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세모근에 0.5ml 근육주사로 위약 백신 3회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 실험실 데이터를 평가하여 건강한 성인 피험자에서 연구 백신 제형의 안전성을 결정하기 위해
기간: 각 연구 방문 시 평가됨
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각 연구 방문 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중화 항체 및 세포 매개 면역 반응의 수준에 의해 결정되는 면역원성에 대한 백신 용량 수준의 영향을 평가하기 위해
기간: 치료 중 2주마다
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치료 중 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Beth-Ann Coller, PhD, Hawaii Biotech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBV-001-C-101
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