ウェイクフォレスト大学バプテスト医療センター (WFUBMC) の Xience V

Xience Vを含む第2世代の薬剤溶出性ステント（DES）の有効性、安全性、送達可能性は、第1世代のデバイスの使用に伴うものと同じレベルの証拠ベースと快適さを提供するために、実際の患者で検査する必要があります。 無作為化臨床試験は、患者と手順の交絡的な特徴を制御することにより、結果の最も公平な評価を提供します。ただし、ランダム化臨床試験では、ウェイクフォレスト大学バプテスト医療センター (WFUBMC) のような、現実世界の患者集団の 80% 以上を占める非常に高リスクの患者も除外されます。

現実世界の患者集団においてXience Vを含むステント治療を受けている患者の非致死的MI、全死因死亡率、ステント血栓症、服薬遵守などの臨床追跡データがWFUBMCで収集される。 複数の対照群の既存データを使用して、連続治療を受けた1,200人の患者からなるベアメタルステント（BMS）コホートと、その間に治療を受けた1,200人の患者（シロリムス溶出900人、パクリタキセル溶出300人）からなるDESコホートを含むXience Vとの転帰を比較する。 2004 年 4 月と 2005 年 4 月。 Xience Vの使用前の1年にステント治療を受けている患者、およびXience Vの使用中に非Xience Vのステント治療を受けている同時期の患者は、追加の対照として機能します。 すべての患者データは、データ収集が完了した後、独自のブラインド識別コードを使用して匿名化されます。

この研究の帰無仮説は、Xience V による安全性の結果 (ステント血栓症、非致死性 MI、死亡) は過去の対照および同時代の対照と同等であると述べています。 Xience Vによる有効性の結果（標的病変および標的血管の血行再建）は、過去および同時代のBMS対照よりも優れており、過去および同時代のDES対照と同等になります。そして、別の種類のステントへのクロスオーバーの必要性は、過去の DES 制御で観察されたものと同等になります。 転帰は臨床転帰の最新の尺度を使用して報告され、コックス比例ハザード生存分析法を使用して分析されます。 これらのデータは、日常診療における Xience V の臨床的有効性と安全性に関する重要な情報を提供するはずです。