Xience V a Wake Forest Egyetem Baptista Egészségügyi Központjában (WFUBMC)

A második generációs gyógyszerelúciós stentek (DES) hatékonyságát, biztonságosságát és szállíthatóságát, beleértve a Xience V-t is, meg kell vizsgálni valós betegeknél, hogy ugyanolyan szintű bizonyítékokat és kényelmet biztosítsanak, mint az első generációs eszközök használata mellett. . A randomizált klinikai vizsgálatok biztosítják az eredmények legtisztességesebb értékelését azáltal, hogy ellenőrzik a beteg és az eljárási jellemzők összekeverését; a randomizált klinikai vizsgálatok azonban kizárják azokat a nagyon magas kockázatú betegeket is, akik a valós betegpopuláció több mint 80%-át teszik ki, például a Wake Forest Egyetem Baptista Orvosi Központjában (WFUBMC).

A WFUBMC gyűjti a stentterápiában részesülő betegek klinikai nyomon követési adatait, beleértve a nem halálos kimenetelű MI-t, a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást és a stent trombózist, valamint a gyógyszerekkel való együttműködést a stentterápiában részesülő betegek esetében, beleértve a Xience V-t is. Több kontrollcsoport meglévő adatait fogják felhasználni a Xience V kimenetelének összehasonlítására, beleértve egy 1200 betegből álló, egymás után kezelt csupasz fém stent (BMS) csoportot és egy 1200 betegből álló DES kohorszot (900 szirolimusszal eluálódó és 300 paklitaxellel eluálódó) betegeket. 2004 áprilisa és 2005 áprilisa. A Xience V alkalmazása előtti évben stent terápián átesett betegek és a Xience V alkalmazása során nem Xience V stent terápiában részesülő egyidejű betegek további kontrollként szolgálnak. Az adatgyűjtés befejezése után az összes betegadat azonosítása egyedi vak azonosító kódok segítségével történik.

Ennek a tanulmánynak a nullhipotézise kijelenti, hogy a Xience V biztonságossági kimenetele (stent trombózis, nem halálos szívinfarktus, halál) egyenértékű lesz a korábbi és korabeli kontrollokkal; a hatékonysági eredmények (céllézió és célér revaszkularizáció) a Xience V-vel felülmúlják a történeti és korabeli BMS-kontrollokat, és egyenértékűek a történeti és egyidejű DES-kontrollokkal; és a másik sztenttípusra való átállás szükségessége megegyezik a korábbi DES-kontrolloknál megfigyeltekkel. Az eredményeket a klinikai eredmények korszerű mérési módszereivel kell beszámolni, és a Cox-arányos kockázatok túlélési elemzésének módszertanával elemzik. Ezek az adatok fontos információkat nyújtanak a Xience V klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról a rutin gyakorlatban.