Xience V no Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)

A eficácia, segurança e capacidade de entrega dos stents farmacológicos (DES) de segunda geração, incluindo o Xience V, precisarão ser examinados em pacientes do mundo real para fornecer o mesmo nível de base de evidências e conforto que acompanhou o uso dos dispositivos de primeira geração . Os ensaios clínicos randomizados fornecem a avaliação mais justa dos resultados, controlando as características confusas do paciente e do procedimento; no entanto, ensaios clínicos randomizados também excluem os pacientes de risco muito alto que representam mais de 80% das populações de pacientes do mundo real, como os do Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC).

Os dados de acompanhamento clínico, incluindo infarto do miocárdio não fatal, todas as causas de mortalidade e trombose de stent, bem como adesão aos medicamentos, de pacientes submetidos a terapia de stent, incluindo Xience V em uma população de pacientes do mundo real, serão coletados no WFUBMC. Os dados existentes para vários grupos de controle serão usados ​​para comparar os resultados com o Xience V, incluindo uma coorte de stent convencional de metal (BMS) tratada consecutivamente de 1.200 pacientes e uma coorte de DES de 1.200 pacientes (900 com eluição de sirolimus e 300 com eluição de paclitaxel) tratados entre abril de 2004 e abril de 2005. Os pacientes submetidos a terapia de stent no ano anterior ao uso de Xience V e pacientes contemporâneos recebendo terapia de stent não Xience V durante o uso de Xience V servirão como controles adicionais. Todos os dados do paciente serão desidentificados usando códigos de identificação cegos exclusivos após a conclusão da coleta de dados.

A hipótese nula deste estudo afirma que os resultados de segurança (trombose de stent, IM não fatal, morte) com Xience V serão equivalentes aos controles históricos e contemporâneos; os resultados de eficácia (lesão-alvo e revascularização do vaso-alvo) com Xience V serão superiores aos controles BMS históricos e contemporâneos e equivalentes aos controles DES históricos e contemporâneos; e a necessidade de cruzamento para outro tipo de stent será igual à observada com controles históricos de DES. Os resultados serão relatados usando medidas contemporâneas de resultados clínicos e analisados ​​usando a metodologia de análise de sobrevivência de riscos proporcionais de Cox. Esses dados devem fornecer informações importantes sobre a eficácia clínica e a segurança do Xience V na prática de rotina.