Wake Forest University Baptist Medical Center(WFUBMC)의 Xience V

Xience V를 포함한 2세대 약물 방출 스텐트(DES)의 효과, 안전성 및 전달 가능성은 1세대 장치 사용과 동일한 수준의 증거 기반과 편안함을 제공하기 위해 실제 환자에서 검사해야 합니다. . 무작위 임상 시험은 혼란스러운 환자 및 시술 특성을 통제함으로써 가장 공정한 결과 평가를 제공합니다. 그러나 무작위 임상 시험에서는 Wake Forest University Baptist Medical Center(WFUBMC)와 같은 실제 환자 인구의 80% 이상을 차지하는 매우 높은 위험 환자도 제외됩니다.

실제 환자 모집단에서 Xience V를 포함하여 스텐트 요법을 받는 환자의 비치명적 심근경색, 모든 원인 사망 및 스텐트 혈전증, 약물 순응도를 포함한 임상 추적 데이터가 WFUBMC에서 수집됩니다. 여러 대조군에 대한 기존 데이터를 사용하여 1,200명의 환자로 구성된 연속 치료된 베어메탈 스텐트(BMS) 코호트와 1,200명의 환자로 구성된 DES 코호트(900명의 시롤리무스 용출 및 300명의 파클리탁셀 용출)를 포함하여 Xience V와의 결과를 비교하는 데 사용할 예정입니다. 2004년 4월과 2005년 4월. Xience V를 사용하기 전 1년 동안 스텐트 치료를 받은 환자와 Xience V를 사용하는 동안 비 Xience V 스텐트 치료를 동시에 받은 환자는 추가 대조군 역할을 합니다. 모든 환자 데이터는 데이터 수집이 완료된 후 고유한 블라인드 식별 코드를 사용하여 식별되지 않습니다.

이 연구의 귀무 가설은 Xience V의 안전성 결과(스텐트 혈전증, 치명적이지 않은 MI, 사망)가 과거 및 동시 대조군과 동일할 것이라는 점입니다. Xience V의 유효성 결과(표적 병변 및 표적 혈관 재생)는 과거 및 동시 BMS 대조군보다 우수하며 과거 및 동시대의 DES 대조군과 동등합니다. 다른 스텐트 유형으로의 교차 필요성은 과거 DES 컨트롤에서 관찰된 것과 동일합니다. 결과는 현대 임상 결과 측정을 사용하여 보고되고 Cox 비례 위험 생존 분석 방법론을 사용하여 분석됩니다. 이러한 데이터는 일상적인 진료에서 Xience V의 임상적 효과와 안전성에 대한 중요한 정보를 제공해야 합니다.