Xience V z Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)

Účinnost, bezpečnost a využitelnost lékových stentů druhé generace (DES), včetně Xience V, bude nutné prozkoumat u pacientů v reálném světě, aby byla zajištěna stejná úroveň důkazů a pohodlí, jaké doprovázely použití zařízení první generace. . Randomizované klinické studie poskytují nejspravedlivější hodnocení výsledků tím, že kontrolují matoucí charakteristiky pacienta a procedury; randomizované klinické studie však také vylučují pacienty s velmi vysokým rizikem, kteří tvoří více než 80 % populace pacientů ve skutečném světě, jako jsou pacienti z Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC).

Údaje z klinického sledování včetně nefatálního infarktu myokardu, mortality ze všech příčin a trombózy stentu, jakož i dodržování medikace u pacientů podstupujících léčbu stentem včetně Xience V v reálné populaci pacientů, budou shromažďovány ve WFUBMC. Stávající údaje pro několik kontrolních skupin budou použity k porovnání výsledků s Xience V, včetně po sobě jdoucích léčených holých kovových stentů (BMS) kohorty 1 200 pacientů a DES kohorty 1 200 pacientů (900 uvolňujících sirolimus a 300 paklitaxelu uvolňujících) léčených mezi dubna 2004 a dubna 2005. Pacienti podstupující léčbu stentem v roce před použitím Xience V a současní pacienti, kteří během používání Xience V dostávají terapii stentem bez Xience V, budou sloužit jako další kontroly. Po dokončení sběru dat budou všechna data pacienta deidentifikována pomocí jedinečných zaslepených identifikačních kódů.

Nulová hypotéza této studie uvádí, že výsledky bezpečnosti (trombóza stentu, nefatální infarkt myokardu, smrt) u Xience V budou ekvivalentní historickým a současným kontrolám; výsledky účinnosti (cílová léze a revaskularizace cílových cév) s Xience V budou lepší než historické a současné kontroly BMS a budou ekvivalentní historickým a současným kontrolám DES; a potřeba zkřížení na jiný typ stentu bude stejná jako u historických kontrol DES. Výsledky budou hlášeny pomocí současných měření klinických výsledků a analyzovány pomocí Coxovy metodologie analýzy přežití proporcionálních rizik. Tyto údaje by měly poskytnout důležité informace o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Xience V v běžné praxi.