Xience V presso il Baptist Medical Center della Wake Forest University (WFUBMC)

L'efficacia, la sicurezza e la consegna degli stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione, incluso Xience V, dovranno essere esaminate nei pazienti del mondo reale per fornire lo stesso livello di evidenza e comfort che ha accompagnato l'uso dei dispositivi di prima generazione . Gli studi clinici randomizzati forniscono la valutazione più equa dei risultati controllando le caratteristiche confondenti del paziente e della procedura; tuttavia, gli studi clinici randomizzati escludono anche i pazienti ad altissimo rischio che rappresentano oltre l'80% delle popolazioni di pazienti del mondo reale come quelli del Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC).

I dati clinici di follow-up, tra cui infarto del miocardio non fatale, mortalità per tutte le cause e trombosi dello stent, nonché compliance ai farmaci, dei pazienti sottoposti a terapia con stent incluso Xience V in una popolazione di pazienti del mondo reale saranno raccolti presso WFUBMC. I dati esistenti per diversi gruppi di controllo saranno utilizzati per confrontare i risultati con Xience V, inclusa una coorte di 1.200 pazienti trattati con stent di metallo nudo (BMS) e una coorte di DES di 1.200 pazienti (900 a eluizione di sirolimus e 300 a eluizione di paclitaxel) trattati tra aprile 2004 e aprile 2005. I pazienti sottoposti a terapia con stent nell'anno precedente all'uso di Xience V e i pazienti contemporanei sottoposti a terapia con stent non Xience V durante l'uso di Xience V fungeranno da controlli aggiuntivi. Tutti i dati del paziente verranno resi anonimi utilizzando codici di identificazione univoci in cieco al termine della raccolta dei dati.

L'ipotesi nulla di questo studio afferma che i risultati di sicurezza (trombosi dello stent, IM non fatale, morte) con Xience V saranno equivalenti ai controlli storici e contemporanei; i risultati di efficacia (lesione target e rivascolarizzazione del vaso target) con Xience V saranno superiori ai controlli BMS storici e contemporanei ed equivalenti ai controlli DES storici e contemporanei; e la necessità di passaggio a un altro tipo di stent sarà uguale a quella osservata con i controlli DES storici. I risultati saranno riportati utilizzando misure contemporanee degli esiti clinici e analizzati utilizzando la metodologia di analisi della sopravvivenza dei rischi proporzionali di Cox. Questi dati dovrebbero fornire informazioni importanti sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di Xience V nella pratica di routine.