Xience V w Centrum Medycznym Baptystów Uniwersytetu Wake Forest (WFUBMC)

Skuteczność, bezpieczeństwo i możliwość dostarczania stentów uwalniających leki drugiej generacji (DES), w tym Xience V, będą musiały zostać zbadane na rzeczywistych pacjentach, aby zapewnić ten sam poziom bazy danych i komfort, jaki towarzyszył stosowaniu urządzeń pierwszej generacji . Randomizowane badania kliniczne zapewniają najbardziej rzetelną ocenę wyników poprzez kontrolowanie mylących cech pacjentów i procedur; jednak randomizowane badania kliniczne wykluczają również pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, którzy stanowią ponad 80% rzeczywistych populacji pacjentów, takich jak pacjenci z Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC).

Dane z obserwacji klinicznej, w tym zawał serca niezakończony zgonem, śmiertelność z dowolnej przyczyny i zakrzepica w stencie, a także przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów poddawanych terapii stentowej, w tym Xience V, w rzeczywistej populacji pacjentów będą gromadzone w WFUBMC. Istniejące dane dla kilku grup kontrolnych zostaną wykorzystane do porównania wyników dla Xience V, w tym kohorty 1200 pacjentów leczonych kolejno gołym metalowym stentem (BMS) oraz kohorty DES 1200 pacjentów (900 z uwalnianiem syrolimusa i 300 z uwalnianiem paklitakselu) leczonych pomiędzy kwiecień 2004 i kwiecień 2005. Pacjenci poddawani terapii stentami w roku poprzedzającym zastosowanie Xience V oraz pacjenci otrzymujący w tym samym czasie stenty inne niż Xience V podczas stosowania Xience V będą służyć jako dodatkowa grupa kontrolna. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu unikalnych, zaślepionych kodów identyfikacyjnych.

Hipoteza zerowa tego badania mówi, że wyniki dotyczące bezpieczeństwa (zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon) dla Xience V będą równoważne z historycznymi i współczesnymi kontrolami; wyniki skuteczności (docelowa zmiana chorobowa i rewaskularyzacja docelowego naczynia) za pomocą Xience V będą lepsze od historycznych i współczesnych kontroli BMS oraz równoważne z historycznymi i współczesnymi kontrolami DES; a potrzeba przejścia na inny rodzaj stentu będzie taka sama jak w przypadku historycznych kontroli DES. Wyniki zostaną przedstawione przy użyciu współczesnych miar wyników klinicznych i przeanalizowane przy użyciu metodologii analizy przeżycia proporcjonalnego hazardu Coxa. Dane te powinny dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Xience V w rutynowej praktyce.