Xience V am Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Zuführbarkeit von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation, einschließlich Xience V, müssen an realen Patienten untersucht werden, um das gleiche Maß an Evidenzbasis und Komfort zu bieten, das mit der Verwendung der Geräte der ersten Generation einhergeht . Randomisierte klinische Studien bieten die fairste Bewertung der Ergebnisse, indem sie auf verwirrende Patienten- und Verfahrensmerkmale achten. Allerdings schließen randomisierte klinische Studien auch Patienten mit sehr hohem Risiko aus, die mehr als 80 % der realen Patientenpopulationen ausmachen, wie beispielsweise diejenigen am Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC).

Am WFUBMC werden klinische Follow-up-Daten, einschließlich nicht-tödlicher MI, Mortalität aller Ursachen und Stent-Thrombose sowie Medikamenten-Compliance, von Patienten, die sich einer Stent-Therapie einschließlich Xience V in einer realen Patientenpopulation unterziehen, gesammelt. Vorhandene Daten für mehrere Kontrollgruppen werden verwendet, um die Ergebnisse mit Xience V zu vergleichen, einschließlich einer nacheinander behandelten Kohorte mit Bare-Metal-Stents (BMS) von 1.200 Patienten und einer DES-Kohorte von 1.200 Patienten (900 Sirolimus-freisetzende und 300 Paclitaxel-freisetzende), die dazwischen behandelt wurden April 2004 und April 2005. Als zusätzliche Kontrollen dienen Patienten, die sich im Jahr vor der Verwendung von Xience V einer Stenttherapie unterzogen haben, sowie Patienten, die gleichzeitig während der Verwendung von Xience V eine Stenttherapie ohne Xience V erhalten haben. Alle Patientendaten werden nach Abschluss der Datenerfassung mithilfe eindeutiger, verblindeter Identifikationscodes deidentifiziert.

Die Nullhypothese dieser Studie besagt, dass die Sicherheitsergebnisse (Stentthrombose, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod) mit Xience V denen historischer und zeitgenössischer Kontrollen entsprechen; Die Wirksamkeitsergebnisse (Zielläsion und Zielgefäßrevaskularisierung) mit Xience V werden historischen und zeitgenössischen BMS-Kontrollen überlegen sein und historischen und zeitgenössischen DES-Kontrollen gleichwertig sein; und die Notwendigkeit eines Übergangs zu einem anderen Stenttyp wird der gleichen sein, die bei historischen DES-Kontrollen beobachtet wurde. Die Ergebnisse werden unter Verwendung aktueller Messungen klinischer Ergebnisse gemeldet und mithilfe der Cox-Proportional-Hazards-Survival-Analysemethode analysiert. Diese Daten sollten wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Xience V in der Routinepraxis liefern.