Xience V en el Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest (WFUBMC)
Xience V en WFUBMC: Resultados en el mundo real usando DES de segunda generación
La eficacia, la seguridad y la capacidad de entrega de los stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación, incluido Xience V, deberán examinarse en pacientes del mundo real para proporcionar el mismo nivel de base de evidencia y comodidad que ha acompañado el uso de los dispositivos de primera generación. . Los ensayos clínicos aleatorizados proporcionan la evaluación más justa de los resultados al controlar las características de confusión del paciente y del procedimiento; sin embargo, los ensayos clínicos aleatorizados también excluyen a los pacientes de muy alto riesgo que representan más del 80 % de las poblaciones de pacientes del mundo real, como los del Centro Médico Bautista de la Universidad de Wake Forest (WFUBMC).
Los datos de seguimiento clínico, incluidos infarto de miocardio no mortal, mortalidad por todas las causas y trombosis del stent, así como el cumplimiento de los medicamentos, de pacientes sometidos a terapia con stent, incluido Xience V, en una población de pacientes del mundo real se recopilarán en WFUBMC. Los datos existentes de varios grupos de control se utilizarán para comparar los resultados con Xience V, incluida una cohorte de 1200 pacientes con stent de metal desnudo (BMS) tratados consecutivamente, y una cohorte de DES de 1200 pacientes (900 con liberación de sirolimus y 300 con liberación de paclitaxel) tratados entre abril de 2004 y abril de 2005. Los pacientes que se sometieron a terapia con stent en el año anterior al uso de Xience V y los pacientes contemporáneos que recibieron terapia con stent que no sea Xience V durante el uso de Xience V servirán como controles adicionales. Todos los datos de los pacientes serán desidentificados utilizando códigos de identificación ciegos únicos una vez que se complete la recopilación de datos.
La hipótesis nula de este estudio establece que los resultados de seguridad (trombosis del stent, infarto de miocardio no fatal, muerte) con Xience V serán equivalentes a los controles históricos y contemporáneos; los resultados de efectividad (lesión diana y revascularización del vaso diana) con Xience V serán superiores a los controles BMS históricos y contemporáneos, y equivalentes a los controles DES históricos y contemporáneos; y la necesidad de cruce a otro tipo de stent será igual a la observada con los controles DES históricos. Los resultados se informarán utilizando medidas contemporáneas de resultados clínicos y se analizarán utilizando la metodología de análisis de supervivencia de riesgos proporcionales de Cox. Estos datos deberían proporcionar información importante sobre la eficacia clínica y la seguridad de Xience V en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- intervención coronaria percutánea con stent
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Xience V
Intervencionismo coronario percutáneo con colocación de stent Xience V
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BMS histórico
Intervención coronaria percutánea con colocación de stent de metal desnudo antes de la disponibilidad de stents liberadores de fármacos Cypher, Taxus o Xience V en WFUBMC
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DES histórico
Intervención coronaria percutánea con colocación de stent liberador de fármacos antes de la disponibilidad de stents liberadores de fármacos Xience V en WFUBMC
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BMS contemporáneo
Intervención coronaria percutánea con colocación de stent de metal desnudo después de que los stents liberadores de fármacos Xience V estuvieran disponibles para su uso en WFUBMC
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DES contemporáneo
Intervención coronaria percutánea con colocación de stent liberador de fármacos Cypher o Taxus después de que los stents liberadores de fármacos Xience V estuvieran disponibles para su uso en WFUBMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Combinación de infarto de miocardio no fatal, muerte o trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hito anual
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Hito anual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Revascularización de lesión diana/vaso
Periodo de tiempo: Hito anual
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Hito anual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Applegate, MD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACS-6814
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