Xience V på Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)

Effektiviteten, sikkerheden og leveringsevnen af ​​anden generations lægemiddeleluerende stents (DES), inklusive Xience V, skal undersøges hos patienter i den virkelige verden for at give det samme niveau af evidensbase og komfort, som har fulgt med brugen af ​​første generations enheder . Randomiserede kliniske forsøg giver den mest retfærdige evaluering af resultater ved at kontrollere for forvirrende patient- og procedurekarakteristika; dog udelukker randomiserede kliniske forsøg også de meget højrisikopatienter, der tegner sig for op mod 80 % af den virkelige verdens patientpopulationer, såsom dem på Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC).

Kliniske opfølgningsdata, herunder ikke-dødelig MI, som alle forårsager dødelighed og stenttrombose, såvel som overholdelse af medicin, fra patienter, der gennemgår stentterapi, inklusive Xience V i en virkelig verdens patientpopulation, vil blive indsamlet på WFUBMC. Eksisterende data for flere kontrolgrupper vil blive brugt til at sammenligne resultater med Xience V, herunder en fortløbende behandlet barmetal stent (BMS) kohorte på 1.200 patienter og en DES kohorte på 1.200 patienter (900 sirolimus-eluerende og 300 paclitaxel-eluerende) behandlet mellem april 2004 og april 2005. Patienter, der gennemgår stentterapi året før brug af Xience V, og samtidige patienter, der modtager ikke-Xience V stentterapi under brug af Xience V, vil fungere som yderligere kontroller. Alle patientdata vil blive afidentificeret ved hjælp af unikke blindede identifikationskoder, efter dataindsamlingen er afsluttet.

Nulhypotesen for denne undersøgelse siger, at sikkerhedsresultater (stenttrombose, ikke-dødelig MI, død) med Xience V vil være ækvivalent med historiske og samtidige kontroller; effektivitetsresultater (mållæsion og revaskularisering af målkar) med Xience V vil være overlegne i forhold til historiske og samtidige BMS-kontroller og svarer til historiske og samtidige DES-kontroller; og behovet for crossover til en anden stenttype vil være lig med det, der er observeret med historiske DES-kontroller. Resultater vil blive rapporteret ved hjælp af moderne målinger af kliniske resultater og analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards overlevelsesanalysemetode. Disse data bør give vigtig information om den kliniske effektivitet og sikkerhed af Xience V i rutinemæssig praksis.