Xience V Wake Forest University Baptist Medical Centerissä (WFUBMC)

Toisen sukupolven lääkeeluoivien stenttien (DES), Xience V mukaan lukien, tehokkuus, turvallisuus ja toimitettavuus on tutkittava todellisissa potilaissa, jotta saadaan sama näyttöpohja ja mukavuus kuin ensimmäisen sukupolven laitteiden käytön yhteydessä. . Satunnaistetut kliiniset tutkimukset tarjoavat oikeudenmukaisimman arvioinnin tuloksista valvomalla, että potilaan ja menettelyn ominaisuudet eivät häiritse. satunnaistetut kliiniset tutkimukset sulkevat kuitenkin pois myös erittäin suuren riskin potilaat, jotka muodostavat yli 80 % todellisen maailman potilaspopulaatioista, kuten Wake Forest University Baptist Medical Centerissä (WFUBMC).

WFUBMC:ssä kerätään kliiniset seurantatiedot, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava MI, kuolleisuus kaikista syistä ja stenttitromboosi sekä lääkitysmyöntyvyys potilaista, jotka saavat stenttihoitoa, mukaan lukien Xience V, todellisesta potilaspopulaatiosta. Useiden kontrolliryhmien olemassa olevia tietoja käytetään tulosten vertaamiseen Xience V:n kanssa, mukaan lukien peräkkäin hoidettu paljasmetallistentti (BMS) -kohortti, jossa on 1 200 potilasta, ja DES-kohortti, jossa on 1 200 potilasta (900 sirolimuusia eluoivaa ja 300 paklitakselia eluoivaa). huhtikuuta 2004 ja huhtikuuta 2005. Potilaat, jotka ovat saaneet stenttihoitoa Xience V:n käyttöä edeltävänä vuonna, ja samanaikaiset potilaat, jotka saavat Xience V:n käytön aikana muuta kuin Xience V -stenttihoitoa, toimivat lisäkontrollina. Kaikista potilastiedoista tunnistetaan yksilölliset sokkotut tunnuskoodit, kun tiedonkeruu on valmis.

Tämän tutkimuksen nollahypoteesi väittää, että Xience V:n turvallisuustulokset (stenttitromboosi, ei-fatal MI, kuolema) vastaavat historiallisia ja samanaikaisia ​​kontrolleja; tehokkuustulokset (kohdevaurio ja kohdesuonen revaskularisaatio) Xience V:llä ovat parempia kuin historialliset ja samanaikaiset BMS-kontrollit ja vastaavat historiallisia ja samanaikaisia ​​DES-kontrolleja; ja tarve siirtyä toiseen stenttityyppiin on sama kuin historiallisilla DES-kontrolleilla havaittu. Tulokset raportoidaan käyttämällä nykyaikaisia ​​kliinisten tulosten mittareita ja analysoidaan käyttämällä Coxin suhteellista eloonjäämisanalyysimenetelmää. Näiden tietojen pitäisi antaa tärkeitä tietoja Xience V:n kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta rutiinikäytännössä.