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IV期黒色腫患者の治療におけるDinaciclib

2024年4月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ステージ IV 黒色腫患者における SCH 727965 (NSC 747135) の第 II 相試験

この第II相試験は、副作用と、ステージIVの黒色腫患者の治療におけるdinaciclibの効果を研究しています。 Dinaciclib は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. dinaciclib で治療されたステージ IV 黒色腫患者の 1 年全生存率を評価する。

副次的な目的:

I. これらの患者の 6 か月無増悪生存率を評価する。 Ⅱ． 測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける奏効率（確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）を評価すること。

III. IV期黒色腫患者に投与されたdinaciclibの安全性と忍容性を評価すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1日目に2時間以上dinaciclib IVを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに最大3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で確認された悪性黒色腫

    • ステージ IV の疾患
    • 皮膚または粘膜由来
    • 原発不明の黒色腫が許可されました
    • 眼黒色腫なし
  • 測定可能または測定不可能な疾患
  • -CTスキャンまたはMRIで確認された以前または同時の脳転移はありません
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）（肝転移のある患者を含む）
  • -SGOTまたはSGPTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍以下）
  • 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、患者が現在完全寛解しているステージIまたはIIのがんを適切に治療した、または患者が病気であった他のがんを除いて、他の以前の悪性腫瘍はありません- 5年間無料
  • サイクリン依存性キナーゼ阻害剤による治療歴なし
  • -以前の放射線療法から少なくとも14日
  • -以前の全身化学療法から少なくとも28日
  • -以前の補助全身療法から少なくとも28日
  • 前回の手術から少なくとも28日
  • -ステージIVの黒色腫に対する以前の全身療法レジメン（化学療法、生物学的/免疫療法、ホルモン療法、または併用レジメン）は1つ以下であり、副作用はグレード1以下に解決されている必要があります

  • -インターフェロンアルファ-2b、GM-CSF、化学療法、および化学生物療法を含む、許可された以前の補助全身療法レジメンの数に制限はありません

    • ステージ IV で切除された無病の治療は、補助療法と見なされます。
  • 副作用がグレード1以下に解消された場合、以前の放射線療法が許可されました
  • 副作用がグレード1以下に解消された場合、以前の手術（原発性疾患とステージIV疾患の両方）が許可されます
  • -他の同時または計画された非研究治療（化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、または放射線療法を含む）なし
  • 同時CYP3A4阻害剤または誘導剤なし
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1日目に2時間以上dinaciclib IVを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：ダイナシクリブ
与えられた IV
他の名前：
  • SCH 727965
  • MK-7965
  • CDK阻害剤 SCH 727965

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：毎週、最長 3 年
登録日から何らかの原因による死亡日まで。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
毎週、最長 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価される無増悪生存期間
時間枠：病気の評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 無作為化の日から、疾患の進行、症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間。
病気の評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
RECISTによって評価された回答率（確認済みおよび未確認の完全回答および部分回答）
時間枠：応答に関する疾患評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
応答に関する疾患評価は、最長 3 年間、6 週間ごとに実施されました。
治験薬に関連する Gr 3 から 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：毒性評価は、3 年間までの各サイクル (21 日) 後に評価されました。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 3.0 によって報告されます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。 ここでのアウトカム指標は、定義がより厳密で具体的な重篤な有害事象とは異なります。 ここに記載されている特定の有害事象に苦しむ患者の数は、次の重大な有害事象に記載されている数よりも多い可能性があります。
毒性評価は、3 年間までの各サイクル (21 日) 後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher D Lao、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月22日

研究の完了 (推定)

2025年3月8日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (推定)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01935 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S0826
  • CDR0000647155
  • S0826 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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