Dinaciclib bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom
11 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-onderzoek van SCH 727965 (NSC 747135) bij patiënten met stadium IV melanoom
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed dinaciclib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom.
Dinaciclib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het totale overlevingspercentage na 1 jaar te beoordelen bij patiënten met melanoom in stadium IV die werden behandeld met dinaciclib.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het progressievrije overlevingspercentage na 6 maanden bij deze patiënten te beoordelen. II. Het responspercentage evalueren (bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke responsen) in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte.
III. Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van dinaciclib gegeven aan patiënten met stadium IV melanoom.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur dinaciclib IV. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Wilma Chan Highland Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- HaysMed
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- AdventHealth Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
- Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
- Adventist Medical Center
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Salem Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24112
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
- Ballad Health Cancer Care - Norton
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Door biopsie bevestigd kwaadaardig melanoom
- Stadium IV ziekte
- Cutane of mucosale oorsprong
- Melanoom van onbekende primaire toegestaan
- Geen oogmelanoom
- Meetbare of niet-meetbare ziekte
- Geen eerdere of gelijktijdige hersenmetastasen zoals bevestigd door CT-scan of MRI
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (inclusief patiënten met levermetastasen)
- SGOT of SGPT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
- Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziek is geworden 5 jaar gratis
- Geen eerdere therapie met een cycline-afhankelijke kinaseremmer
- Minstens 14 dagen sinds eerdere radiotherapie
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere systemische chemotherapie
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere adjuvante systemische therapie
- Minstens 28 dagen sinds de vorige operatie
- Niet meer dan 1 eerder systemisch therapieregime (chemotherapie, biologische/immunotherapie, hormonale therapie of een combinatieregime) voor stadium IV melanoom en eventuele bijwerkingen moeten zijn verdwenen tot ≤ graad 1
Elk aantal eerdere toegestane adjuvante systemische therapieregimes, waaronder interferon-alfa-2b, GM-CSF, chemotherapie en chemobiotherapie
- Therapie voor stadium IV gereseceerde ziektevrije resectie zal als adjuvante therapie worden beschouwd
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, mits eventuele bijwerkingen zijn verdwenen tot ≤ graad 1
- Voorafgaande chirurgie (voor zowel de primaire ziekte als stadium IV) is toegestaan, mits de bijwerkingen zijn verdwenen tot ≤ graad 1
- Geen andere gelijktijdige of geplande niet-studiebehandeling (inclusief chemotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of radiotherapie)
- Geen gelijktijdige CYP3A4-remmers of -inductoren
- Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur dinaciclib IV.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 3 jaar
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Wekelijks, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving beoordeeld door responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling werd elke 6 weken uitgevoerd, tot 3 jaar.
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
De duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van voortschrijdende ziekte, symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ziektebeoordeling werd elke 6 weken uitgevoerd, tot 3 jaar.
|
|
Responspercentage (bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke antwoorden) beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen voor respons werden elke 6 weken uitgevoerd, tot 3 jaar
|
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
|
Ziektebeoordelingen voor respons werden elke 6 weken uitgevoerd, tot 3 jaar
|
|
Aantal patiënten met Gr 3 tot en met 5 bijwerkingen die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na elke cyclus (21 dagen), tot 3 jaar.
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 3.0.
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
De uitkomstmaat is hier anders dan Serious Adverse Event, waarvan de definitie strikter en specifieker zou kunnen zijn.
Het aantal patiënten dat lijdt aan de bepaalde bijwerking die hier wordt vermeld, kan groter zijn dan het aantal dat wordt vermeld bij de volgende ernstige bijwerking.
|
Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na elke cyclus (21 dagen), tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2013
Studie voltooiing (Geschat)
19 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-01935 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SWOG-S0826
- CDR0000647155
- S0826 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .