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Dinaciclib bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

6. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit SCH 727965 (NSC 747135) bei Patienten mit Melanom im Stadium IV

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Dinaciclib bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV wirkt. Dinaciclib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit Melanom im Stadium IV, die mit Dinaciclib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der progressionsfreien 6-Monats-Überlebensrate bei diesen Patienten. II. Bewertung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung.

III. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dinaciclib bei Patienten mit Melanom im Stadium IV.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Dinaciclib i.v. über 2 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigtes malignes Melanom

    • Krankheit im Stadium IV
    • Haut- oder Schleimhautursprung
    • Melanom mit unbekanntem Primärtumor erlaubt
    • Kein Augenmelanom
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Keine früheren oder gleichzeitigen Hirnmetastasen, wie durch CT-Scan oder MRT bestätigt
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (einschließlich Patienten mit Lebermetastasen)
  • SGOT oder SGPT ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder einem anderen Krebs, an dem der Patient erkrankt ist. 5 Jahre kostenlos
  • Keine vorherige Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger systemischer Chemotherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger adjuvanter systemischer Therapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Operation
  • Nicht mehr als 1 vorangegangene systemische Therapie (Chemotherapie, Biologika/Immuntherapie, Hormontherapie oder eine Kombinationstherapie) für das Melanom im Stadium IV und alle Nebenwirkungen müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein

  • Eine beliebige Anzahl vorheriger adjuvanter systemischer Therapieschemata ist zulässig, einschließlich Interferon alfa-2b, GM-CSF, Chemotherapie und Chemobiotherapie

    • Die Therapie bei krankheitsfrei reseziertem Stadium IV wird als adjuvante Therapie angesehen
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt, sofern alle Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff (sowohl bei der primären als auch bei der Erkrankung im Stadium IV) erlaubt, sofern die Nebenwirkungen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sind
  • Keine andere gleichzeitige oder geplante Behandlung außerhalb der Studie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie)
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Dinaciclib i.v. über 2 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dinaciclib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • SCH727965
  • MK-7965
  • CDK-Inhibitor SCH 727965

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Wöchentlich, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Die Krankheitsbewertung wurde alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, einer symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes jeglicher Ursache.
Die Krankheitsbewertung wurde alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt.
Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) Bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Krankheitsbewertungen für das Ansprechen wurden alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Krankheitsbewertungen für das Ansprechen wurden alle 6 Wochen bis zu 3 Jahren durchgeführt
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Gr. 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wurde nach jedem Zyklus (21 Tage) bis zu 3 Jahren bewertet.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 3.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Das Ergebnismaß hier unterscheidet sich von dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, dessen Definition strenger und spezifischer sein könnte. Die Anzahl der Patienten, die unter den hier aufgeführten bestimmten unerwünschten Ereignissen leiden, könnte größer sein als die Anzahl, die in den folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aufgeführt ist.
Die Toxizitätsbeurteilung wurde nach jedem Zyklus (21 Tage) bis zu 3 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01935 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S0826
  • CDR0000647155
  • S0826 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7

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