Dinaciclib 治疗 IV 期黑色素瘤患者
2026年9月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
SCH 727965 (NSC 747135) 在 IV 期黑色素瘤患者中的 II 期试验
这项 II 期试验正在研究副作用以及 dinaciclib 在治疗 IV 期黑色素瘤患者中的效果。
Dinaciclib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估接受 dinaciclib 治疗的 IV 期黑色素瘤患者的 1 年总生存率。
次要目标：
I. 评估这些患者的 6 个月无进展生存率。 二。 评估患有可测量疾病的患者子集中的反应率（已确认和未确认的完全和部分反应）。
三、 评估给予 IV 期黑色素瘤患者的 dinaciclib 的安全性和耐受性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 2 小时的 dinaciclib IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Highlands Oncology Group - Rogers
-
-
California
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley、California、美国、94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville、California、美国、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont、California、美国、94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Martinez、California、美国、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland、California、美国、94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94602
- Wilma Chan Highland Hospital
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo、California、美国、94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Valdosta、Georgia、美国、31602
- South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、美国、62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、美国、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、美国、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、美国、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Hutchinson Regional Medical Center
-
Independence、Kansas、美国、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman、Kansas、美国、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、美国、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal、Kansas、美国、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、美国、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt、Kansas、美国、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- AdventHealth Shawnee Mission
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wellington、Kansas、美国、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Winfield、Kansas、美国、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids、Michigan、美国、49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon、Michigan、美国、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、美国、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、美国、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、美国、59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings、Montana、美国、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、美国、59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte、Montana、美国、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre、Montana、美国、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、美国、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Cancer Specialists
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Findlay、Ohio、美国、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、美国、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、美国、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Troy、Ohio、美国、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、美国、45177
- Clinton Memorial Hospital/Foster J Boyd Regional Cancer Center
-
Xenia、Ohio、美国、45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Saint Charles Health System
-
Milwaukie、Oregon、美国、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97216
- Adventist Medical Center
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Salem Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville、Virginia、美国、24112
- Sovah Health Martinsville
-
Norton、Virginia、美国、24273
- Ballad Health Cancer Care - Norton
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon、Washington、美国、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo、Washington、美国、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Spokane、Washington、美国、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、美国、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
活检证实的恶性黑色素瘤
- IV 期疾病
- 皮肤或粘膜来源
- 原发性未知的黑色素瘤允许
- 无眼部黑色素瘤
- 可测量或不可测量的疾病
- 经 CT 扫描或 MRI 确认，既往或并发无脑转移
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血清胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍（包括肝转移患者）
- SGOT 或 SGPT ≤ ULN 的 2.5 倍（存在肝转移时≤ ULN 的 5 倍）
- 血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者曾患过的任何其他癌症外，没有其他先前的恶性肿瘤- 5年免费
- 之前未使用细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂进行治疗
- 自上次放疗后至少 14 天
- 自先前全身化疗后至少 28 天
- 自先前的辅助全身治疗后至少 28 天
- 自上次手术后至少 28 天
- IV 期黑色素瘤的先前全身治疗方案（化学疗法、生物/免疫疗法、激素疗法或联合疗法）不超过 1 种，并且任何副作用必须缓解至 ≤ 1 级
允许任何数量的先前辅助全身治疗方案，包括干扰素 alfa-2b、GM-CSF、化学疗法和化学生物疗法
- IV 期无病灶切除的治疗将被视为辅助治疗
- 如果任何副作用已解决至 ≤ 1 级，则允许事先放疗
- 允许既往手术（针对原发性和 IV 期疾病），前提是副作用已解决至 ≤ 1 级
- 没有其他同步或计划的非研究治疗（包括化学疗法、激素疗法、生物疗法或放射疗法）
- 没有并发的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- 不能同时使用葡萄柚或葡萄柚汁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1 天接受超过 2 小时的 dinaciclib IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
|
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：每周一次，最多 3 年
|
从登记之日到因任何原因死亡之日。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
|
每周一次，最多 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的无进展生存期
大体时间：每 6 周进行一次疾病评估，最多 3 年。
|
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
从随机分组之日到首次记录疾病进展、症状恶化或因任何原因死亡的时间。
|
每 6 周进行一次疾病评估，最多 3 年。
|
|
RECIST 评估的反应率（确认和未确认的完全和部分反应）
大体时间：每 6 周进行一次疾病反应评估，最多 3 年
|
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
每 6 周进行一次疾病反应评估，最多 3 年
|
|
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：在每个周期（21 天）后评估毒性评估，最多 3 年。
|
不良事件 (AE) 由 CTCAE 3.0 版报告。
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
这里的结果测量不同于严重不良事件，后者的定义可能更严格和具体。
遭受此处列出的某些不良事件的患者人数可能大于以下严重不良事件中列出的人数。
|
在每个周期（21 天）后评估毒性评估，最多 3 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D Lao、SWOG Cancer Research Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月19日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计的)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.