Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dinaciclib při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

6. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s SCH 727965 (NSC 747135) u pacientů s melanomem stadia IV

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře dinaciclib působí při léčbě pacientů s melanomem stadia IV. Dinaciclib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit 1letou celkovou míru přežití u pacientů s melanomem stadia IV léčených dinaciklibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit 6měsíční míru přežití bez progrese u těchto pacientů. II. Vyhodnotit míru odpovědi (potvrzené a nepotvrzené úplné a částečné odpovědi) u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním.

III. Posoudit bezpečnost a snášenlivost dinaciklibu podávaného pacientům s melanomem stadia IV.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají dinaciclib IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií potvrzený maligní melanom

    • Onemocnění stadia IV
    • Kožního nebo slizničního původu
    • Melanom neznámého primárního původu povolen
    • Žádný oční melanom
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Žádné předchozí nebo současné metastázy v mozku, jak bylo potvrzeno CT skenem nebo MRI
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (včetně pacientů s metastázami v játrech)
  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené rakoviny stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakékoli jiné rakoviny, kterou pacient onemocněl – zdarma na 5 let
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy
  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí systémové chemoterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí adjuvantní systémové léčby
  • Nejméně 28 dní od předchozí operace
  • Ne více než 1 předchozí režim systémové terapie (chemoterapie, biologická/imunoterapie, hormonální terapie nebo kombinovaný režim) pro melanom stadia IV a jakékoli nežádoucí účinky musí vymizet do ≤ 1. stupně

  • Jakýkoli počet předchozích povolených režimů adjuvantní systémové terapie, včetně interferonu alfa-2b, GM-CSF, chemoterapie a chemobioterapie

    • Terapie stadia IV resekce bez onemocnění bude považována za adjuvantní terapii
  • Předchozí radioterapie povolena za předpokladu, že jakékoli nežádoucí účinky vymizely na ≤ stupeň 1
  • Předchozí operace (u primárního onemocnění i onemocnění stadia IV) povolena za předpokladu, že nežádoucí účinky vymizí na ≤ stupeň 1
  • Žádná další souběžná nebo plánovaná nestudovaná léčba (včetně chemoterapie, hormonální terapie, biologické léčby nebo radioterapie)
  • Žádné souběžné inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají dinaciclib IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dinaciclib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • SCH 727965
  • MK-7965
  • CDK inhibitor SCH 727965

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Týdně, do 3 let
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Týdně, do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (RECIST)
Časové okno: Hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. Doba trvání od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění, symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let.
Míra odezvy (potvrzené a nepotvrzené úplné a částečné odpovědi) posouzeno RECIST
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 3 let
Počet pacientů s Gr 3 až 5 nežádoucími příhodami, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: Hodnocení toxicity bylo hodnoceno po každém cyklu (21 dní), až do 3 let.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 3.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem. Míra výsledku se zde liší od závažné nežádoucí příhody, jejíž definice by mohla být přísnější a konkrétnější. Počet pacientů, kteří trpí určitou nežádoucí příhodou uvedenou zde, by mohl být vyšší než počet uvedený v následující závažné nežádoucí příhodě.
Hodnocení toxicity bylo hodnoceno po každém cyklu (21 dní), až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Lao, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01935 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0826
  • CDR0000647155
  • S0826 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7

Klinické studie na Dinaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit